Aflibercept

Handelsname: Eylea^®

Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital

Beginn des Verfahrens: 15. März 2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 3. September 2015

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Aflibercept ist seit März 2015 auch zur Behandlung eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses im Verkehr.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte zunächst Ranibizumab oder die GRID-Lasertherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Aus den im Stellungnahmeverfahren vorgebrachten Argumenten und der Aktualisierung der Evidenz ergab sich jedoch, dass die GRID-Lasertherapie keine vorrangige Therapieoption mehr darstellt. Diese Behandlung wurde daher nicht mehr als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.

Gegenüber Ranibizumab lag keine Studie vor. Der Zusatznutzen ist daher nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Eylea^® darf nur von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen appliziert werden.

Die applizierenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen.