Safinamid
Handelsname: Xadago®
Anwendungsgebiet: Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Krankheitsstadium als Zusatztherapie bei Patienten mit Fluktuationen, die unter einer stabilen Dosierung von L-Dopa, alleine oder in Kombination mit weiteren Parkinsonmedikamenten, stehen*
Pharmazeutischer Unternehmer: Zambon S.p.A
Beginn des Verfahrens: 15. Mai 2015
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 5. November 2015
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Krankheitsstadium als Zusatztherapie bei Patienten mit Fluktuationen, die unter einer stabilen Dosierung von L-Dopa, alleine oder in Kombination mit weiteren Parkinsonmedikamenten, stehen* |
Zusatztherapie mit
oder
oder
|
Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. Es wird vorausgesetzt, dass Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylase-Hemmer gegeben wird. Sollte unter Ausschöpfung aller medikamentösen Therapieoptionen die Symptomkontrolle insuffizient sein, ist eine Tiefe Hirnstimulation in Erwägung zu ziehen.
Zusammenfassung:
Zum Vergleich der Zusatztherapie der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit Safinamid hat der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich gegen den COMT-Hemmer Entacapon vorgelegt. Dabei diente Placebo als Brückenkomparator. Als Ergebnis zeigten sich weder bei der Mortalität noch bei den Morbiditätsendpunkten wie „on“- und „off“-Zeiten statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Vergleichstherapien. Zu dem wichtigen Endpunkt „Dyskinesien“ fehlten auswertbare Befunde. Auch ein möglicherweise relevanter negativer Effekt von Safinamid im Vergleich zu Entacapton konnte nicht ganz ausgeschlossen werden. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen für die Studien mit Entacapon nicht vor und konnten daher nicht verglichen werden.
Methodisch bedingt konnten nur solche Endpunkte bewertet werden, die in den Studien auf beiden Seiten gleichermaßen dargestellt waren. Es fehlten Aussagen zu charakteristischen unerwünschten Ereignissen, die bei der Patientenversorgung besondere Probleme hervorrufen können. Nur bei dem Auftreten von Diarrhöen – einer Entacapon-typischen, nicht schwerwiegenden Nebenwirkung – fand sich ein statistisch signifikanter positiver Effekt zugunsten von Safinamid.
Vor dem Hintergrund heterogener Ergebnisse und der nicht nachgewiesenen therapeutischen Gleichwertigkeit bei den Morbiditätsendpunkten war dieser Befund allein jedoch nicht ausreichend, um insgesamt einen Zusatznutzen zu begründen. In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss daher zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.