Aflibercept

Handelsname: Eylea^®

Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital

Beginn des Verfahrens: 01.12.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.05.2016

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Aflibercept ist seit Dezember 2015 auch zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation bei Erwachsenen im Verkehr.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss Ranibizumab bestimmt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine für die Nutzenbewertung relevanten Studien vorgelegt hat (es gab weder direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichende Studien noch adäquate Studien für einen adjustierten indirekten Vergleich), ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Eylea^® darf nur von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen appliziert werden.

Die applizierenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen.