Secukinumab
Handelsname: Cosentyx®
Anwendungsgebiet:
a) Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend gewesen ist (allein oder zusammen mit Methotrexat)*
b) Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis, wenn die Patienten auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben*
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma
Beginn des Verfahrens: 15.12.2015
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 02.06.2016
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
| a) Psoriasis-Arthritis | TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat |
Zusatznutzen ist nicht belegt |
| b) Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) | TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) |
Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Secukinumab war zunächst nur in der Indikation mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis zugelassen. Seit Ende 2015 umfasst das Anwendungsgebiet auch die Behandlung der Psoriasis-Arthritis sowie der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew).
Für die frühe Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer für keines der beiden Anwendungsgebiete relevante Studiendaten vor. Es wurde lediglich eine Netzwerkmetaanalyse aus dem Jahr 2014 für das Anwendungsgebiet a) vorgelegt, die nicht auf die vorliegende Nutzenbewertung ausgerichtet war. So entsprachen die Einschlusskriterien (beispielsweise Vergleichstherapie, relevante Endpunkte, Studiendauer) nicht denjenigen, die der pharmazeutische Unternehmer für die vorliegende Bewertung selbst definiert hatte. Darüber hinaus legte er Daten vor, die nicht herangezogen werden konnten, weil die Studienpopulation nicht der Zielpopulation im Anwendungsgebiet entsprach.
Da keine für die frühe Nutzenbewertung relevanten Daten vorlagen, kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Secukinumab in den beiden genannten Indikationen nicht belegt ist.