Crizotinib
Handelsname: Xalkori®
Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms*
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Deutschland
Beginn des Verfahrens: 01.01.2016
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.06.2016
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms* | Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: | |
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Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen | |
Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: | ||
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Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Crizotinib war zunächst nur zur Behandlung des vorbehandelten ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms zugelassen. Im Dezember 2015 erfolgte die Zulassungserweiterung für die Erstlinientherapie.
Grundlage der Nutzenbewertung von Crizotinib in der neuen Indikation war die randomisierte, offene Zulassungsstudie PROFILE 1014. Bei 343 therapienaiven Patienten wurde Crizotinib entweder mit Cisplatin oder Carboplatin jeweils in Kombination mit Pemetrexed verglichen.
Für Crizotinib zeigten sich bei allen Lebensqualitätsparametern sowie bei den Morbiditätsparametern Schmerz, Luftnot und Husten teils sehr große Vorteile. Bei den schweren Nebenwirkungen sowie bei den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigte sich ebenfalls ein Vorteil. Nachteile gab es insbesondere beim Endpunkt Diarrhoe. Beim Gesamtüberleben zeigten sich keine Unterschiede. Allerdings hatten zum Zeitpunkt der Auswertung bereits über 70 % der Patienten von der Möglichkeit zum Cross-Over in den Crizotinib-Arm nach Progress Gebrauch gemacht, so dass hier von einer starken Verzerrung zuungunsten von Crizotinib auszugehen war.
Insgesamt sah der Gemeinsame Bundesausschuss bei Crizotinib in der Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.