Vismodegib
Handelsname: Erivedge®
Anwendungsgebiet: Behandlung des symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinoms und des lokal fortgeschrittenen Basalkarzinoms bei Patienten, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist*
Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma
Beginn des Verfahrens: 15.02.2016
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 04.08.2016
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zwecksmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
symptomatisches metastasiertes Basalzellkarzinom und lokal fortgeschrittenes Basalkarzinom bei Patienten, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist* |
a) Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom | |
Best Supportive Care, ggf. unter Einbeziehung einer Operation oder Strahlentherapie** |
Zusatznutzen ist nicht belegt |
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b) Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind | ||
Best Supportive Care** |
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Zusammenfassung:
Vismodegib ist seit August 2013 zur Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms im Verkehr. Im Rahmen einer ersten frühen Nutzenbewertung kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zu dem Ergebnis, dass für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vorliegt. Für Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom konnte kein Beleg für einen Zusatznutzen von Vismodegib festgestellt werden (Beschluss vom 06.02.2014).
Die ursprüngliche Bewertung basierte auf der noch nicht abgeschlossenen einarmigen open-label Phase-II-Studie ERIVANCE mit Vergleich der historischen Ausgangsdaten. Ein Vergleich mit Best Supportive Care – der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie – lag nicht vor. Es konnte nicht zweifelsfrei ausgeschlossen werden, dass die gezeigten Vorteile bei der Mortalität und Morbidität (bei begleitenden gravierenden Nebenwirkungen) nicht lediglich auf einer systematischen Verzerrung beruhten. Deshalb wurde der Beschluss für zwei Jahre befristet, um dem pharmazeutischen Unternehmer Gelegenheit zu geben, Follow-Up-Daten vorzulegen.
Im neuen Beschluss vom 04.08.2016 stellte der G-BA fest, dass die Auflagen der Befristung zwar weitgehend erfüllt waren. Aufgrund unvollständiger Daten konnte die Dauer des therapeutischen Ansprechens mit ca. 8 Monaten jedoch nur näherungsweise ermittelt werden. 22 von 63 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom zeigten zum Zeitpunkt des final-konfirmatorischen Datenschnitts ein klinisches Ansprechen von relevanter Dauer, darunter befanden sich nach einer unabhängigen Bewertung vier Komplettremissionen. Dem standen schwere Nachteile in Form belastender Nebenwirkungen, Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse und krankheits- und therapieassoziierte Todesfälle gegenüber. Für die Re-Evaluation lagen darüber hinaus keine auswertbaren neuen Daten vor.
Vor diesem Hintergrund bleibt es bei der ursprünglich vom G-BA vorgenommenen Einstufung des Zusatznutzens von Vismodegib: Zusatznutzen nicht belegt bei symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (aufgrund einer unzureichenden Beurteilungsgrundlage) und Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom.