Afatinib
Handelsname: Giotrif®
Anwendungsgebiet: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet*
Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma
Beginn des Verfahrens: 01.05.2016
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.10.2016
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens | |
| lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit Plattenepithel-Histologie mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie* | a) Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel angezeigt ist | ||
| Docetaxel | Zusatznutzen ist nicht belegt | ||
| b) Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht angezeigt ist | |||
| Best-Supportive-Care** | Zusatznutzen ist nicht belegt | ||
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Zusammenfassung:
Afatinib war zunächst nur zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Beschluss vom 05.11.2015 Anfang 2016 wurde das Anwendungsgebiet auf die Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet, erweitert.
Für die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets reichte der Hersteller die multizentrische randomisierte, offene, kontrollierte Studie LUX-Lung 8 ein. In dieser waren Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Stadium IIIb oder IV) mit ECOG-Performance-Status 0-1 und Progress während oder nach platinbasierter Chemotherapie, für die eine Zweitlinientherapie angezeigt ist, eingeschlossen. Im Interventionsarm wurden 398 Patienten mit Afatinib und im Vergleichsarm 397 Patienten mit Erlotinib behandelt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kritisierte die nicht sachgerechte Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Studie, da es keine wissenschaftlichen Belege für eine Gleichwertigkeit von Erlotinib und Docetaxel gab. Zudem wurde in der Studie nicht der EGFR-Expressionsstatus erhoben. Da Erlotinib in der Zweitlinie der Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Patienten, die keinen EGFR exprimieren, nicht zugelassen ist, ist davon auszugehen, dass ein nicht quantifizierbarer Anteil von Patienten im Komparatorarm nicht zulassungskonform mit Erlotinib behandelt wurde. Vor diesem Hintergrund kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass für die Patientengruppe a) kein Beleg für einen Zusatznutzen vorliegt.
Für die Patientengruppe b) reichte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten ein. Deshalb ist auch hier ein Zusatznutzen von Afatinib nicht belegt.