Afatinib

Handelsname: Giotrif^®

Anwendungsgebiet: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet*

Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.05.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.10.2016

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.}

Zusammenfassung:

Afatinib war zunächst nur zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Beschluss vom 05.11.2015  Anfang 2016 wurde das Anwendungsgebiet auf die Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschreitet, erweitert.

Für die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets reichte der Hersteller die multizentrische randomisierte, offene, kontrollierte Studie LUX-Lung 8 ein. In dieser waren Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Stadium IIIb oder IV) mit ECOG-Performance-Status 0-1 und Progress während oder nach platinbasierter Chemotherapie, für die eine Zweitlinientherapie angezeigt ist, eingeschlossen. Im Interventionsarm wurden 398 Patienten mit Afatinib und im Vergleichsarm 397 Patienten mit Erlotinib behandelt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kritisierte die nicht sachgerechte Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Studie, da es keine wissenschaftlichen Belege für eine Gleichwertigkeit von Erlotinib und Docetaxel gab. Zudem wurde in der Studie nicht der EGFR-Expressionsstatus erhoben. Da Erlotinib in der Zweitlinie der Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Patienten, die keinen EGFR exprimieren, nicht zugelassen ist, ist davon auszugehen, dass ein nicht quantifizierbarer Anteil von Patienten im Komparatorarm nicht zulassungskonform mit Erlotinib behandelt wurde. Vor diesem Hintergrund kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass für die Patientengruppe a) kein Beleg für einen Zusatznutzen vorliegt.

Für die Patientengruppe b) reichte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten ein. Deshalb ist auch hier ein Zusatznutzen von Afatinib nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Afatinib darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.