Trifluridin/Tipiracil

Handelsname: Lonsurf^®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die vorbehandelt wurden mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin oder Irinotecan-basierten Chemotherapien bzw. mit Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland

Beginn des Verfahrens: 15.08.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 02.02.2017

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.}

Zusammenfassung:

Die Fixkombination Trifluridin/Tipiracil ist seit August 2016 zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms in Verkehr. Durch die Kombination mit dem Thymidin-Phosphorylase-Inhibitor Tipiracil kann das Zytostatikum Trifluridin in einer erheblich niedrigeren Dosierung eingesetzt werden, da Tipiracil den intrazellulären Trifluridin-Abbau hemmt. Therapeutisches Ziel ist eine Fragmentierung von Tumor-DNA durch Trifluridin.

Für die Nutzenbewertung von Trifluridin/Tipiracil wurde die Recourse-Studie herangezogen. Dabei zeigten sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie eine Verlängerung des Überlebens um durchschnittlich zwei Monate sowie Vorteile bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Auf der Schadensseite fand sich bei den schweren unerwünschten Ereignissen ein teilweise beträchtlicher Nachteil, überwiegend jedoch in für Chemotherapien typischen und klinisch gut beherrschbaren Laborwerten wie Neutropenie, Anämie, Bilirubin- und AP-Anstieg. Daten zur Lebensqualität lagen nicht vor, wurden vom pharmazeutischen Unternehmer aber für die kommenden Jahre angekündigt.

In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass für die zu bewertende Gesamtpopulation ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil vorliegt.

Der Beschluss ist bis zum 31.01.2019 befristet, damit der pharmazeutische Unternehmer die angekündigten Daten zur Lebensqualität nachliefern kann.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil soll durch in der Therapie von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Patienten mit einem ECOG-Performance Status größer als 1 wurden in der zugrundeliegenden Studie Recourse nicht untersucht.

2. Praxisbesonderheit

Trifluridin/Tipiracil wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Trifluridin/Tipiracil als Praxisbesonderheit