Trifluridin/Tipiracil
Handelsname: Lonsurf®
Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die vorbehandelt wurden mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin oder Irinotecan-basierten Chemotherapien bzw. mit Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen*
Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland
Beginn des Verfahrens: 15.08.2016
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 02.02.2017
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die mit den oben genannten Therapien vorbehandelt wurden* | ||
Best Supportive Care** | Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen | |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Zusammenfassung:
Die Fixkombination Trifluridin/Tipiracil ist seit August 2016 zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms in Verkehr. Durch die Kombination mit dem Thymidin-Phosphorylase-Inhibitor Tipiracil kann das Zytostatikum Trifluridin in einer erheblich niedrigeren Dosierung eingesetzt werden, da Tipiracil den intrazellulären Trifluridin-Abbau hemmt. Therapeutisches Ziel ist eine Fragmentierung von Tumor-DNA durch Trifluridin.
Für die Nutzenbewertung von Trifluridin/Tipiracil wurde die Recourse-Studie herangezogen. Dabei zeigten sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie eine Verlängerung des Überlebens um durchschnittlich zwei Monate sowie Vorteile bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Auf der Schadensseite fand sich bei den schweren unerwünschten Ereignissen ein teilweise beträchtlicher Nachteil, überwiegend jedoch in für Chemotherapien typischen und klinisch gut beherrschbaren Laborwerten wie Neutropenie, Anämie, Bilirubin- und AP-Anstieg. Daten zur Lebensqualität lagen nicht vor, wurden vom pharmazeutischen Unternehmer aber für die kommenden Jahre angekündigt.
In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass für die zu bewertende Gesamtpopulation ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil vorliegt.
Der Beschluss ist bis zum 31.01.2019 befristet, damit der pharmazeutische Unternehmer die angekündigten Daten zur Lebensqualität nachliefern kann.