Sitagliptin/Metformin

Handelsname: Janumet^® / Velmetia^®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2*

Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME

Beginn des Verfahrens: 01.07.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.12.2016

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Bei der erstmaligen Nutzenbewertung von Sitagliptin/Metformin hatte der Gemeinsame Bundesausschuss für Diabetiker, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind (Subgruppe a), einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt (Beschluss vom 01.10.2013). Der Beschluss war wegen ausstehender Langzeitdaten insbesondere zur kardiovaskulären Sicherheit auf zwei Jahre befristet. Nach Ablauf der Befristung erfolgte eine erneute Nutzenbewertung.

Grundlage der Nutzenbewertung für die Subgruppe a waren erneut die beiden Studien P024 und P803 sowie nun auch Auswertungen der kardiovaskulären Langzeitsicherheitsstudie TECOS. Diese für die Befristung entscheidende Studie konnte jedoch nicht herangezogen werden, da keine Auswertungen zu Patienten mit einer Mindestdosis an Metformin (≥ 1700 mg/Tag) vorlagen und die Befristungsauflagen somit nicht erfüllt waren. Damit ist der Zusatznutzen von Sitagliptin/Metformin bei Diabetikern, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, nicht belegt.

Für die Subgruppe b ist der Zusatznutzen nicht belegt, weil der pharmazeutische Unternehmer keine neuen Daten vorgelegt hat.

Für die Subgruppe c wurde wie bei der Nutzenbewertung von Sitagliptin die Studie P260 vorgelegt. Sie war aber nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten, da im Kontrollarm keine sinnvolle Eskalation der Insulintherapie durchgeführt wurde. Deshalb ist der Zusatznutzen von Sitagliptin/Metformin auch hier nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung: Janumet bzw. Valmetia.

Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert. Die Patienten sollten über charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis informiert und die Therapie gegebnenfalls geändert werden.

In einer Stellungnahme der EMA wird hinsichtlich Pankreaskarzinomen in Zusammenhang mit einer DPP4-Inhibitor-basierten Therapie ausgeführt, dass die klinischen Daten zwar nicht auf ein erhöhtes Risiko dieser Substanzen hinweisen, eine abschließende Bewertung des Risikos aufgrund der kurzen Studiendauer und der geringen Fallzahlen jedoch noch aussteht.