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Service

Azilsartan Medoxomil

Handelsname: Edarbi®

Anwendungsgebiet: Behandlung der essentiellen Hypertonie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.01.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.03.2012

Inhalt des Beschlusses:

  • Eingliederung neuer Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azilsartan Medoxomil (als Kaliumsalz) in die bestehende Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1“ Stufe 2
  • Medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung sieht vor, neue Wirkstoffe, die potenziell festbetragsgruppenfähig sind, in eine bestehende Gruppe – hier die der Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1 – einzugliedern, sofern der Hersteller keinen Zusatznutzen, d. h. keine therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen Festbetragsarzneimitteln nachweisen kann.

Der Hersteller von Azilsartan hat auf die Einreichung eines Dossiers und damit auf die Feststellung einer therapeutischen Verbesserung verzichtet.

Deshalb wird Azilsartan in die entsprechende Festbetragsgruppe eingegliedert.