Crizotinib
Handelsname: Xalkori®
Anwendungsgebiet: Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms*
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Deutschland
Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.03.2017
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms* | 1a) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: | |
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Zusatznutzen nicht belegt | |
1b) Nicht vorbehandelte Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: | ||
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Zusatznutzen nicht belegt | |
2a) Vorbehandelte Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt: | ||
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Zusatznutzen nicht belegt | |
2b) Vorbehandelte Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed NICHT infrage kommt: | ||
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Zusatznutzen nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Zusammenfassung:
Crizotinib ist zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms zugelassen – zunächst nur bei vorbehandelten Patienten, später auch als Erstlinientherapie. In diesen Indikationen wurden Nutzenbewertungen durchgeführt (Beschluss vom 15.12.2016 bzw. 16.06.2016). Seit März 2017 kann Crizotinib zudem beim ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinom eingesetzt werden.
Für die Nutzenbewertung im neuen Anwendungsgebiet reichte der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse von acht einarmigen Studien mit Patienten mit einem ROS1-positiven nicht kleinzelligen Lungenkarzinom ein und führte einen nicht adjustierten indirekten Vergleich mit Armen der Zulassungsstudien mit Patienten mit einem ALK-positiven nicht kleinzelligen Lungenkarzinom durch. Es wurde also kein Vergleich mit der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Da der pharmazeutische Unternehmer seine Übertragbarkeitsüberlegungen nicht ausreichend mit Daten unterlegt hat, wurde im Rahmen der Nutzenbewertung eine orientierende Literaturrecherche durchgeführt. Die dabei identifizierten zumeist retrospektiven Studien waren hinsichtlich der Patientencharakteristika unvollständig bzw. heterogen. Zudem wurde nicht ausreichend belegt, dass Patienten mit einem ALK- und ROS1-positiven nicht kleinzelligen Lungenkarzinom bei einer Behandlung mit der Standard-Chemotherapie hinsichtlich ihrer Prognose vergleichbar sind.
Der Gemeinsame Bundesausschuss sah daher die Voraussetzungen für die Übertragbarkeit der Behandlungsergebnisse von Patienten mit ALK-positivem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom auf Patienten mit ROS1-positivem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom als nicht ausreichend belegt an. Der Zusatznutzen von Crizotinib ist damit nicht belegt.