Aclidiniumbromid
Dieser Beschluss ist nicht mehr gültig. Er wurde durch den Beschluss des G-BA vom 07.04.2016 ersetzt.
Handelsname: Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair®
Anwendungsgebiet: bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)*
Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal
Beginn des Verfahrens: 01.10.2012
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 21.03.2013
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
| bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit COPD, um deren Symptome zu lindern* | a) Patienten ab Therapiestufe II | |
| langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol) und/oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropiumbromid) | Zusatznutzen ist nicht belegt | |
| b) Patienten ab Therapiestufe III/IV mit mehr als zwei Exazerbationen | ||
| siehe oben, zusätzlich inhalative Corticosteroide | Zusatznutzen ist nicht belegt | |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Im zur Nutzenbewertung eingereichten Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer sowohl einen direkten als auch indirekten Vergleich (Brückenkomparator: Placebo) gegen Tiotropium durchgeführt.
Hierzu wurden zwei direkt vergleichende Studien und insgesamt 24 Studien, in denen Aclidinium bzw. Tiotropium mit Placebo verglichen wurde, vorgelegt. Allerdings lassen die Vergleiche keine valide Bewertung des Zusatznutzens zu. Die wesentlichen Argumente hierfür sind:
• zu kurze Studiendauer
Basierend auf den Empfehlungen der Nationalen Versorgungsleitlinie COPD sowie der Zulassungsbehörden sah der G-BA zur Beurteilung des als Dauertherapie eingesetzten Anticholinergikums eine Mindeststudiendauer von drei bis sechs Monaten (zur Untersuchung eines Effekts auf Exazerbationen sogar von einem Jahr) als notwendig an. Die direkt vergleichenden Studien weisen aber nur eine Dauer von zwei bzw. sechs Wochen auf.
• nicht nachvollziehbare Daten
Ein relevanter Teil der für den indirekten Vergleich vorgelegten Daten stimmt nicht mit den entsprechenden Angaben in den angegebenen Originalquellen überein. Die Diskrepanzen führen aus Sicht des G-BA zu einer mangelhaften Qualität des indirekten Vergleichs, weshalb eine valide Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich ist. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens reichte der pharmazeutische Unternehmer zwar korrigierte Daten nach. Diese hätten nach den gesetzlichen Vorgaben jedoch bereits im Dossier vorgelegt werden müssen und waren daher als verfristet eingereicht zu erachten. Aber auch bei Berücksichtigung dieser Daten wäre nach Ansicht des G-BA eine Änderung des Ergebnisses nicht gerechtfertigt.
Zusammenfassend hat der G-BA den Zusatznutzen von Aclidiniumbromid daher als nicht belegt bewertet.
Hinweise für die Praxis
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.
Die EMA hat weitere Datenerhebungen hinsichtlich ausgewählter kardiovaskulärer Endpunkte für erforderlich gehalten und wird ggf. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren. Folglich ist diesbezüglich insbesondere der Stand der Fachinformation auf Aktualität zu überprüfen und Änderungen sind entsprechend zu berücksichtigen.