Aflibercept
Handelsname: Zaltrap®
Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom, das unter einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist*
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland
Beginn des Verfahrens: 1. März 2013
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15. August 2013
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
metastasiertes Kolorektalkarzinom, das unter einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist* |
Kombinations-Chemotherapie |
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Die Zulassung von Zaltrap® bezieht sich auf Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und gilt für die gleichzeitige Anwendung einer Kombination mit Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wenn es unter einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie zu einem Progress kam oder wenn eine Resistenz gegen Oxaliplatin vorliegt.
Der vorliegende Beschluss ergänzt einen früheren Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zu dem Aflibercept-haltigen Arzneimittel Eylea® zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration, das von einem anderen pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht wurde. Für dieses Medikament war kein Beleg für einen Zusatznutzen gefunden worden.
Zur Bewertung von Zaltrap® konnte auf die Zulassungsstudie VELOUR zurückgegriffen werden. Dort wurde ein Vorteil beim Überleben festgestellt, da sich das Gesamtüberleben der Patienten signifikant um durchschnittlich 1,4 Monate verlängerte.
Diesem Vorteil stehen bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3 und 4) mit 83,5% versus 62,5% unter der Vergleichstherapie deutliche Nachteile gegenüber. Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, mit 12,1% schon unter dem alleinigen FOLFIRI-Regime nicht selten, stiegen bei der Kombination von FOLFIRI mit Aflibercept um mehr als das Doppelte auf 26,8% an.
Nach der Bewertung durch das IQWiG, dem Stellungnahmeverfahren und der mündlichen Anhörung kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass für Zaltrap® gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen vorliegt.