Apixaban
Handelsname: Eliquis®
Anwendungsgebiet: Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen*
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma GmbH & Co. KGaA/Pfizer Deutschland GmbH
Beginn des Verfahrens: 15.06.2011
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 07.06.2012
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zwecksmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
| Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen* | Patienten mit elektiver Kniegelenkersatzoperation | |
| niedermolekulare Heparine, die für diese Indikation zugelassen sind, z.B. Enoxaparin |
kein Beleg für einen Zusatznutzen |
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| Patienten mit elektiver Hüftgelenkersatzoperation | ||
| niedermolekulare Heparine, die für diese Indikation zugelassen sind, z.B. Enoxaparin | Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen | |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Für Apixaban lagen zur Nutzenbewertung zwei Zulassungsstudien vor, in denen der Einsatz von Apixaban jeweils gegen Enoxaparin untersucht wurde: in ADVANCE-2 nach elektiven Kniegelenkersatzoperationen und in ADVANCE-3 nach elektiven Hüftgelenkersatzoperationen.
Der Vergleich wurde vor allem in der ADVANCE-2-Studie dadurch erschwert, dass in beiden Vergleichsarmen auch asymptomatische Beinvenenthrombosen gezielt diagnostiziert und einer anschließenden Behandlung mit Heparin zugeführt wurden. Dieses Vorgehen ist in der täglichen Praxis nicht üblich und führte zu erschwerten Bewertungsbedingungen bezüglich der Endpunkte, etwa Blutungen als schwere unerwünschte Ereignisse.
Für den Einsatz nach elektiven Kniegelenkersatzoperationen sah der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Zusatznutzen für patientenrelevante Endpunkte.
Nach elektiven Hüftgelenkersatzoperationen hingegen wurde aufgrund einer moderaten Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen (nämlich für den Endpunkt „symptomatische tiefe Venenthrombose“) ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
