Abirateronacetat
Handelsname: Zytiga®
Anwendungsgebiet:
- in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist*
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen Cilag
Beginn des Verfahrens: 15.01.2013
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 04.07.2013
Inhalt des Beschlusses:
| Zweckmäßige Vergleichstherapie |
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
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abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder ggf. die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid) |
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Der pharmazeutische Unternehmer hat die Ergebnisse zweier Zwischenanalysen der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie COU-AA-302 mit 1.088 Patienten vorgelegt. Nach der dritten Zwischenanalyse wurde vorzeitig entblindet, und Patienten aus dem Placebo-Arm hatten die Möglichkeit, in den Abirateronacetat-Arm zu wechseln (Cross-over). Die abschließende Studienauswertung steht noch aus.
In der dritten Zwischenanalyse konnte eine Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens von 30 auf 35 Monate sowie ein verzögertes Auftreten schwerwiegender Krankheitssymptome um 2,8 Monate (verlängerte Zeit bis zum Beginn einer Opiattherapie als Parameter für schwere Schmerzen) unter Abirateronacetat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gezeigt werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete die Verringerung oder Vermeidung von schweren Schmerzen als patientenrelevant. Die moderate Verlängerung der Lebensdauer wurde als bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet. Aufgrund des niedrigen Verzerrungspotentials der Zulassungsstudie kann aus Sicht des G-BA ein Hinweis hinsichtlich der Aussagesicherheit abgeleitet werden.
In der Gesamtschau kam der G-BA zu dem Schluss, dass für das neue Anwendungsgebiet ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Abirateronacetat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt.