Nivolumab
Handelsname: Opdivo®
Anwendungsgebiet: Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie*
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb
Beginn des Verfahrens: 01.06.2017
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.11.2017
Inhalt des Beschlusses:
Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vinflunin |
a) Patienten mit einer frühen Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie | |
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Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
b) Patienten mit einer späten Progression nach einer platinbasierten Therapie, für die auch eine erneute platinbasierte Therapie infrage kommt | |
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Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Bei Nivolumab handelt es sich um einen so genannten Immuncheckpoint-Inhibitor. Für den Wirkstoff liegen bereits Bewertungen für die Indikationen Melanom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Hodgkin-Lymphom sowie Urothelkarzinom vor. Seit Juni 2017 ist Nivolumab auch zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich in Verkehr.
Bei der Nutzenbewertung von Nivolumab im neuen Anwendungsgebiet wurden Daten von Patienten ausgewertet, die Methotrexat als Vergleichstherapie erhalten hatten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) teilte die Patienten in zwei Gruppen ein: Patienten mit einer frühen Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie (a) und Patienten mit einer späten Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie, für die auch eine erneute platinbasierte Therapie infrage kommt (b).
Für die Patientengruppe a) fand sich bei der Mortalität ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Methotrexat in Form einer Verbesserung des Überlebens von im Mittel 4,4 auf 7,5 Monate. Zur Morbidität und Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor. Bei den schweren unerwünschten Ereignissen CTCAE Grad 3-4 gab es insgesamt kein signifikanter Unterschied. Die nicht schweren unerwünschten Ereignisse zeigten sowohl einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden (Schleimhautentzündung) als auch Anhaltspunkte für einen höheren Schaden (Kopfschmerz sowie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums). In der Gesamtschau kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass bei der Patientengruppe a) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Methotrexat vorliegt.
Für die Patientengruppe b) gibt es aufgrund fehlender Daten keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Nivolumab.