Nivolumab

Handelsname: Opdivo^®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 01.06.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.11.2017

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Bei Nivolumab handelt es sich um einen so genannten Immuncheckpoint-Inhibitor. Für den Wirkstoff liegen bereits Bewertungen für die Indikationen Melanom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Hodgkin-Lymphom sowie Urothelkarzinom vor. Seit Juni 2017 ist Nivolumab auch zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich in Verkehr.

Bei der Nutzenbewertung von Nivolumab im neuen Anwendungsgebiet wurden Daten von Patienten ausgewertet, die Methotrexat als Vergleichstherapie erhalten hatten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) teilte die Patienten in zwei Gruppen ein: Patienten mit einer frühen Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie (a) und Patienten mit einer späten Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie, für die auch eine erneute platinbasierte Therapie infrage kommt (b).

Für die Patientengruppe a) fand sich bei der Mortalität ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Methotrexat in Form einer Verbesserung des Überlebens von im Mittel 4,4 auf 7,5 Monate. Zur Morbidität und Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor. Bei den schweren unerwünschten Ereignissen CTCAE Grad 3-4 gab es insgesamt kein signifikanter Unterschied. Die nicht schweren unerwünschten Ereignisse zeigten sowohl einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden (Schleimhautentzündung) als auch Anhaltspunkte für einen höheren Schaden (Kopfschmerz sowie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums). In der Gesamtschau kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass bei der Patientengruppe a) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Methotrexat vorliegt.

Für die Patientengruppe b) gibt es aufgrund fehlender Daten keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Nivolumab.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Patienten, die mit Nivolumab behandelt werden, ist mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte auszuhändigen. Zudem müssen sie über die Risiken einer Therapie mit Nivolumab informiert werden.