Saxagliptin/Metformin

Handelsname: Komboglyze^®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 mit anderen Arzneimitteln außer Insulin und Sulfonylharnstoff*

Pharmazeutischer Unternehmer: Astra Zeneca

Beginn des Verfahrens: 01.08.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.02.2018

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Die Fixkombination Saxagliptin/Metformin ist zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ II zugelassen und war bereits zweimal in der frühen Nutzenbewertung: in Kombination mit Sulfonylharnstoff (Beschluss vom 01.10.2013) und in Kombination mit Insulin (Beschluss vom 15.12.2016). In beiden Verfahren kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Saxagliptin/Metformin nicht belegt ist.

Infolge einer Zulassungserweiterung ist Saxagliptin/Metformin seit August 2017 auch in Kombination mit weiteren Arzneimitteln in Verkehr. Im Rahmen der Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen von Saxagliptin/Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren (u. a. Saxagliptin) wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert. Die Patienten sollten über charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis informiert und die Therapie ggf. geändert werden.

In einer Stellungnahme der EMA wird hinsichtlich Pankreaskarzinomen in Zusammenhang mit einer DPP4-Inhibitor-basierten Therapie (u. a. Saxagliptin) ausgeführt, dass die klinischen Daten zwar nicht auf ein erhöhtes Risiko dieser Substanzen hinweisen, eine abschließende Bewertung des Risikos aufgrund der kurzen Studiendauer und der geringen Fallzahlen jedoch derzeit nicht vorgenommen werden kann.