Ceritinib
Handelsname: Zykadia®
Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms*
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma
Beginn des Verfahrens: 01.08.2017
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.02.2018
Inhalt des Beschlusses:
Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Crizotinib | Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Ceritinib war seit Juli 2015 zunächst zur Behandlung des fortgeschrittenen ALK-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei mit Crizotinib vorbehandelten Erwachsenen in Verkehr. Seit August 2017 ist der Wirkstoff zusätzlich als Erstlinientherapie zugelassen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisiert kontrollierten Studie (RCT) ASCEND-4 ein, in der unbehandelte Patienten mit Ceritinib bzw. einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden. Die Ergebnisse wurden für die Nutzenbewertung jedoch nicht herangezogen, da die Therapie im Vergleichsarm nicht der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach.
Eine direkt vergleichende Studie für Ceritinib mit Crizotinib legte der pharmazeutische Unternehmer nicht vor. Er identifizierte zwar drei für einen indirekten Vergleich potentiell geeignete Studien, stellte aber selbst fest, dass diese Studien ungeeignet sind, da für den potentiellen Brückenkomparator der in den jeweiligen Vergleichsarmen angewendeten platinbasierten Kombinations-Chemotherapie unterschiedliche Dosierungsschemata verwendet wurden. Während die Patienten im für den Interventionsarm heranziehbaren RCT ASCEND-4 im Kontrollarm maximal 4 Zyklen à 21 Tage der platinbasierten Chemotherapie mit einer kontinuierlichen Erhaltungstherapie mit Pemetrexed erhielten, waren in den Studien PROFILE 1014 und 1029 (für Crizotinib) maximal 6 Zyklen à 21 Tage ohne eine Erhaltungstherapie vorgesehen.
Zusammenfassend kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass die verfügbare Datenlage keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Ceritinib gegenüber Crizotinib in der Erstlinientherapie zeigt.