Tivozanib
Handelsname: Fotivda®
Anwendungsgebiet:
- Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
- Therapie bei Erwachsenen, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Zytokintherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zur Krankheitsprogression kam*
Pharmazeutischer Unternehmer: Eusa Pharma
Beginn des Verfahrens: 01.11.2017
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.04.2018
Inhalt des Beschlusses:
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
| a) Erstlinientherapie von Patienten, mit günstiger oder intermediärer Prognose (MSKCC-Score 0-2) | |
|
Zusatznutzen ist nicht belegt |
| b) Erstlinientherapie von Patienten, mit ungünstiger Prognose (MSKCC-Score ≥ 3) | |
|
Zusatznutzen ist nicht belegt |
| c) bei Krankheitsprogression nach einer vorherigen Zytokintherapie, wenn noch nicht mit VEGFR- oder mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurde | |
|
Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Für die Patientengruppe a) erfolgte ein adjustierter indirekter Vergleich von Tivozanib gegenüber Sunitinib mit Sorafenib als Brückenkomparator. Auf der Interventionsseite wurde die offene randomisierte kontrollierte Studie TIVO-1 eingeschlossen, in der Tivozanib mit Sorafenib verglichen wurde. Auf der Seite der Vergleichstherapie wurde die randomisierte kontrollierte Studie SWITCH eingeschlossen, in der Therapiesequenzen verglichen wurden (Sunitinib-Sorafenib gegen Sorafenib-Sunitinib). Aufgrund des Studiendesigns waren jedoch keine Aussagen zur Gesamtmortalität unter der Therapie mit Sunitinib oder des potentiellen Brückenkomparators Sorafenib ableitbar.
Für die Patientengruppe b) lagen gar keine Daten vor.
Für Patienten mit einer Krankheitsprogression nach einer vorherigen Zytokintherapie, wenn noch nicht mit VEGFR- oder mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurde (c), lagen Auswertungen für eine Teilpopulation der Studie TIVO-1 mit 79 Patienten im Tivozanib-Arm und 75 Patienten im Sorafenib-Arm vor. Lediglich beim progressionsfreien Überleben zeigte sich dabei ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Tivozanib gegenüber Sorafenib. Die Aussagekraft des Ergebnisses wurde allerdings aufgrund von Unsicherheiten infrage gestellt.
In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass für alle drei Patientengruppen ein Zusatznutzen von Tivozanib nicht belegt ist.