Tivozanib

Handelsname: Fotivda^®

Anwendungsgebiet:

• Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom 
• Therapie bei Erwachsenen, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Zytokintherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zur Krankheitsprogression kam*

Pharmazeutischer Unternehmer: Eusa Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.11.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.04.2018

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Für die Patientengruppe a) erfolgte ein adjustierter indirekter Vergleich von Tivozanib gegenüber Sunitinib mit Sorafenib als Brückenkomparator. Auf der Interventionsseite wurde die offene randomisierte kontrollierte Studie TIVO-1 eingeschlossen, in der Tivozanib mit Sorafenib verglichen wurde. Auf der Seite der Vergleichstherapie wurde die randomisierte kontrollierte Studie SWITCH eingeschlossen, in der Therapiesequenzen verglichen wurden (Sunitinib-Sorafenib gegen Sorafenib-Sunitinib). Aufgrund des Studiendesigns waren jedoch keine Aussagen zur Gesamtmortalität unter der Therapie mit Sunitinib oder des potentiellen Brückenkomparators Sorafenib ableitbar.

Für die Patientengruppe b) lagen gar keine Daten vor.

Für Patienten mit einer Krankheitsprogression nach einer vorherigen Zytokintherapie, wenn noch nicht mit VEGFR- oder mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurde (c), lagen Auswertungen für eine Teilpopulation der Studie TIVO-1 mit 79 Patienten im Tivozanib-Arm und 75 Patienten im Sorafenib-Arm vor. Lediglich beim progressionsfreien Überleben zeigte sich dabei ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Tivozanib gegenüber Sorafenib. Die Aussagekraft des Ergebnisses wurde allerdings aufgrund von Unsicherheiten infrage gestellt.

In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass für alle drei Patientengruppen ein Zusatznutzen von Tivozanib nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Tivozanib soll nur durch in der Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.