Obinutuzumab

Handelsname: Gazyvaro^®

Anwendungsgebiet:

• in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom*

Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma

Beginn des Verfahrens: 15.10.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.04.2018

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Obinutuzumab ist in Kombination mit Chlorambucil zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (Beschluss vom 05.02.2015) und in Kombination mit Bendamustin als Zweitlinientherapie des follikulären Lymphoms (FL) in Verkehr (Beschluss vom 15.12.2016). Infolge einer Zulassungserweiterung kann Obinutuzumab seit Oktober 2017 in Kombination mit einer Chemotherapie auch als Erstlinientherapie des FL eingesetzt werden.

Da es sich bei Obinutuzumab um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) handelt, galt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens bewertete der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der in der Zulassungsstudie gewählten Vergleichstherapie.

Die Nutzenbewertung von Obinutuzumab in der Erstlinientherapie des FL basierte auf der randomisierten, offenen Phase-III-Zulassungsstudie BO21223 (GALLIUM). Eine Induktionstherapie aus Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie (G-Chemo) wurde mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie (R-Chemo) verglichen. Rituximab stellt den aktuellen Therapiestandard in der Erstlinientherapie des FL dar. In beiden Armen wurde bei Therapieansprechen auf die Induktionstherapie im Anschluss jeweils eine Mono-Erhaltungstherapie gegeben.

Vorteile zeigten sich bei den Endpunkten progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur nächsten Antilymphom-Therapie und therapiefreie Zeit. Alle drei Endpunkte konnten jedoch nicht zur Bewertung herangezogen werden. Beim Gesamtüberleben und bei der Lebensqualität zeigten sich dagegen bis auf einen geringen Vorteil des FACT-Lym (Verbesserung ≥ 5 Punkte) nur zu Monat 12 der Erhaltungsphase keine Unterschiede. Moderate Nachteile traten bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen CTCAE ≥ Grad 3 auf. Auch einige spezifische unerwünschte Ereignisse wie Infektionen und Thrombozytopenien waren unter Obinutuzumab häufiger.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kam zu dem Ergebnis, dass aufgrund des Orphan-Drug-Status trotz der Nachteile bei der Arzneimittelsicherheit ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen von Obinutuzumab vorliegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Obinutuzumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit follikulärem Lymphom erfahrene Fachärzte erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie).

Obinutuzumab soll unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.

Laut Fachinformation sollen Maßnahmen zur Prophylaxe eines Tumorlyse-Syndroms und zur Reduzierung des Risikos für infusionsbedingte Reaktionen ergriffen werden.