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Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Handelsname: Stribild®

Anwendungsgebiet:

  • Behandlung von HIV-1 bei Jugendlichen ab 12 Jahren, die antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild® assoziiert sind*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences

Beginn des Verfahrens: 15.11.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 03.05.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (EVG/COBI/FTC/TDF) ist seit Juni 2013 als Ein-Tabletten-Regime zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen in Verkehr, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder die keine HIV-1-Mutation aufweisen, die mit einer Resistenz gegen einen der drei enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe einhergeht. Im März 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss einen Beschluss zum Zusatznutzen der Fixkombination in diesem Anwendungsgebiet gefasst.

Seit Mitte November 2017 steht EVG/COBI/FTC/TDF auch für die Behandlung von therapieerfahrenen Jugendlichen mit HIV-Infektion ab 12 Jahren zur Verfügung, bei denen keine Mutation bzw. Resistenz bekannt ist und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Behandlungsregime ausschließt, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten. Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Nutzenbewertung keine relevanten Studien vor und beanspruchte auch keinen Zusatznutzen. Er sah aufgrund der in Deutschland auch für Jugendliche verfügbaren Wirkstoffkombination EVG/COBI/FTC/Tenofoviralafenamid (TAF), die er ebenfalls vertreibt, keinen therapeutischen Bedarf für EVG/COBI/FTC/TDF.

Die Zulassungserweiterung der Europäischen Zulassungsbehörde erfolgte, da EVG/COBI/FTC/TAF in anderen europäischen Ländern noch nicht zur Verfügung steht. Ein Nutzenbewertungsverfahren für die Zulassungserweiterung von EVG/COBI/FTC/TAF auf Kinder im Alter von sechs bis einschließlich elf Jahren läuft zurzeit und soll Anfang Juli 2018 abgeschlossen werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss sah aufgrund fehlender Vergleichsdaten einen Zusatznutzen von EVG/COBI/FTC/TDF als nicht belegt an.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.

Das erhöhte Risiko renaler Schädigung durch Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil ist zu beachten.

Die verordnenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen.