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Abirateronacetat

Handelsname: Zytiga®

Anwendungsgebiet:

  • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms bei Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen Cilag

Beginn des Verfahrens: 15.12.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 07.06.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
  • konventionelle Androgendeprivation, ggf. in Kombination mit einem nicht-steroidalen Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid)

oder

  • konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel und Prednison oder Prednisolon

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Abirateronacetat ist seit 2011 in Verkehr und zusammen mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms zugelassen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte in den Jahren 2012 und 2013 einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Die aktuelle Nutzenbewertung von Abirateronacetat zusammen mit Prednison oder Prednisolon und kombiniert mit einer Androgendeprivation (ADT) bezieht sich auf das neu diagnostizierte, Hochrisiko-metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde die konventionelle ADT – gegebenenfalls kombiniert mit Flutamid oder Bicalutamid – bestimmt. Während des Verfahrens und mit Aufnahme von Docetaxel in die Anlage 6 der Arzneimittel-Richtlinie (Off-Label-Use) beschloss der G-BA als zweite mögliche Variante für die zVT bei hormonsensitivem Prostatakarzinom die konventionelle ADT plus Docetaxel und Prednison oder Prednisolon.

In eine Metaanalyse der Zulassungsstudie LATITUDE sowie Behandlungsarmen der Investor-initiierten offenen Plattformstudie STAMPEDE konnten das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und skelettbezogene Ereignisse einbezogen werden. Dagegen waren weitere Endpunkte aus STAMPEDE zur Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und allen Nebenwirkungen vom Investor nicht zur Verwendung für die Nutzenbewertung freigegeben. In der Metaanalyse zeigte sich für die Therapie mit Abirateronacetat zusammen mit Prednison oder Prednisolon gegenüber einer alleinigen ADT ein großer Vorteil beim Gesamtüberleben, unterstützt durch weitere Vorteile bei der Morbidität (skelettbezogene Ereignisse, Gesundheitszustand, stärkster Schmerz, stärkste Fatigue) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Dem gegenüber standen in LATITUDE dokumentierte Nachteile bei den Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Ereignisse CTCAE Grad 3-4, spezifische unerwünschte Ereignisse Herzerkrankungen, Hypertonie, Hypokaliämie, Leberwerte).

In der Gesamtschau sieht der G-BA für Abirateronacetat – wie in Vorbewertungen in den Jahren 2012 und 2013 – einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der alleinigen konventionellen ADT.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Abirateronacetat soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder kardiale Ereignisse wie ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) ist eine Kontrolle der Herzfunktion in Betracht zu ziehen. Vor Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat soll eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden. Hypertonie, Hypokaliämie, und Flüssigkeitsretention sollen korrigiert und kontrolliert werden.