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Baricitinib

Handelsname: Olumiant®

Anwendungsgebiet:

  • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben*

Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland

Beginn des Verfahrens: 01.04.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 21.09.2017

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Patienten, bei denen keine ungünstigen Prognosefaktoren vorliegen und die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (klassische DMARDs, inkl. Methotrexat) ansprachen oder diese nicht vertragen haben
alternative klassische DMARDs, sofern geeignet (z. B. Methotrexat, Leflunomid) als Mono- oder Kombinationstherapie Zusatznutzen ist nicht belegt
b) bDMARD-naive Patienten, für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs (biotechnologisch hergestellte DMARDs) angezeigt ist
b1) Baricitinib als Monotherapie
bDMARDs in Kombination mit Methotrexat (Adalimumab, Etanercept, Certolizumab-Pegol, Golimumab, Abatacept oder Tocilizumab); ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei Methotrexat-Unverträglichkeit Zusatznutzen ist nicht belegt
b2) Baricitinib in Kombination mit Methotrexat
bDMARDs in Kombination mit Methotrexat (Adalimumab, Etanercept, Certolizumab-Pegol, Golimumab, Abatacept oder Tocilizumab) Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Patienten, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs ansprachen oder diese nicht vertragen haben
Wechsel der bDMARD-Therapie (Adalimumab, Etanercept, Certolizumab-Pegol, Golimumab, Abatacept oder Tocilizumab; in Kombination mit Methotrexat; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei Methotrexat-Unverträglichkeit; oder bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis Rituximab unter Berücksichtigung der Zulassung) in Abhängigkeit von der Vortherapie. Je nach Vortherapie sollte ein Wechsel des Wirkprinzips erwogen werden. Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Baricitinib ist als erster Vertreter der Januskinase-Inhibitoren zugelassen – als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat – zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Bei der Nutzenbewertung wurde zwischen mehreren Patientengruppen unterschieden. Für die Gruppen a, b1 und c lagen keine Daten vor, ein Zusatznutzen von Baricitinib ist deshalb nicht belegt.

Zur Bewertung der Patientengruppe b2 wurde die 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie JADV bewertet. Bei dieser wurden Baricitinib plus Methotrexat mit Adalimumab plus Methotrexat bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat verglichen. Hierbei zeigten sich bei zwei Morbiditätsendpunkten (niedrige Krankheitsaktivität, körperlicher Funktionsstatus) und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität Anhaltspunkte für einen positiven Effekt mit geringem Ausmaß. Demgegenüber stand in der Kategorie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ein negativer Effekt, weshalb in der Gesamtschau weder ein Vorteil noch ein Nachteil belegt ist. Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass auch für die Patientengruppe b2 ein Zusatznutzen von Baricitinib nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial und ein Patientenausweis zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal enthält Anweisungen zum Umgang mit den durch Baricitinib bedingten Lipidveränderungen, zu Infektionen und zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Therapie sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden.

Der Einsatz des Arzneimittels ist auch vor dem Hintergrund eines neuen Wirkprinzips und der damit verbundenen noch bestehenden Unsicherheiten im Risikoprofil gegenüber etablierten Therapien sorgfältig abzuwägen.