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Tenofoviralafenamid

Handelsname: Vemlidy®

Anwendungsgebiet: Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences

Beginn des Verfahrens: 01.04.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 21.09.2017

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Therapienaive Erwachsene
(PEG-)Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil oder Entecavir Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Therapieerfahrene Erwachsene
patientenindividuelle antivirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Therapienaive Jugendliche ab 12 Jahren
Tenofovirdisoproxil oder Entecavir Zusatznutzen ist nicht belegt
d) Therapieerfahrene Jugendliche ab 12 Jahren
Tenofovirdisoproxil Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die Nutzenbewertung von Tenofoviralafenamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen basiert auf zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien, in denen Tenofoviralafenamid mit Tenofovirdisoproxil verglichen wurde.

Die Studiendaten waren allerdings nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid abzuleiten. Sie waren inhaltlich unvollständig, da Ergebnisse nur selektiv berichtet wurden. Der pharmazeutische Unternehmer hat nach eigener Aussage für seine Analysen nur solche spezifischen unerwünschten Ereignisse betrachtet, die im Zusammenhang mit der Intervention (Tenofoviralafenamid) oder der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Tenofovirdisoproxil) „von besonderem Interesse“ seien. In diesem Zusammenhang benannte er Nierenerkrankungen und Veränderungen der Knochendichte/Frakturen als relevante Endpunkte. Auswertungen zu weiteren spezifischen unerwünschten Ereignissen wurden nicht vorgelegt. Darüber hinaus fehlte eine Darstellung der unerwünschten Ereignissen nach Organklassen und Preferred Terms, die es ermöglicht hätte zu überprüfen, welche unerwünschten Ereignisse tatsächlich von besonderem Interesse sind.

Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid für therapienaive und -erfahrene Erwachsene nicht belegt ist. Für die Bewertung eines Zusatznutzens bei therapienaiven und -erfahrenen Jugendlichen ab 12 Jahren hatte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorgelegt. Der Zusatznutzen ist daher für diese Patienten ebenfalls nicht belegt.

Der Beschluss ist bis zum 1. Oktober 2018 befristet. Der pharmazeutische Unternehmer hat dadurch die Möglichkeit, die vorhandenen Daten adäquat aufbereitet erneut einzureichen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Tenofoviralafenamid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit chronischer Hepatitis B erfahrene Ärzte erfolgen.