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Perampanel

Handelsname:

Fycompa®

Anwendungsgebiet:

Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie*

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai

Beginn des Verfahrens:

01.12.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

17.05.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls jeweils noch keine Pharmakoresistenz (im Sinne eines nicht ausreichenden Ansprechens), Unverträglichkeit oder Kontraindikation bekannt ist, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat, Clobazam Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

 

Zusammenfassung:

Perampanel wurde im September 2012 als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren in Verkehr gebracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stufte den Zusatznutzen als nicht belegt ein, da die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) nicht umgesetzt worden war. Daraufhin nahm der pharmazeutische Unternehmer Perampanel in Deutschland vom Markt. Auch bei einer erneuten Bewertung in Folge einer Änderung der zVT bewertete der G-BA den Zusatznutzen von Perampanel als nicht belegt (Beschluss vom 06.11.2014).

Seit Dezember 2017 ist Perampanel wieder in Verkehr, nachdem sich der Hersteller und der GKV-Spitzenverband doch noch auf einen Abgabepreis verständigen konnten. Damit unterliegt auch die 2015 erfolgte Zulassungserweiterung für die Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie der frühen Nutzenbewertung.

Zur Nutzenbewertung im neuen Anwendungsgebiet legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, verblindete Phase-III-Zulassungsstudie 332 bei 164 Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie vor. Die Patienten waren trotz einer Therapie mit bis zu drei verschiedenen Antiepileptika nicht anfallsfrei. Verglichen wurde Perampanel mit Placebo zusätzlich zur bisherigen antiepileptischen Basistherapie. Während der Studie erhielten die Patienten in beiden Studienarmen ihre bisherige antiepileptische Therapie weiter. Eine Dosisanpassung war während der Studie und 30 Tage vor Studienbeginn jedoch nicht erlaubt. Auch andere Antiepileptika durften lediglich als Notfallmedikation verabreicht werden.

Vorteile für Perampanel im Vergleich zu Placebo jeweils add-on zeigten sich in dieser Konstellation unter anderem bei der Verbesserung der Anfallsfreiheit und bei der Reduktion der Anfallshäufigkeit. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschten Ereignissen gab es keine Unterschiede.

Der G-BA stufte den Zusatznutzen als nicht belegt ein, da der pharmazeutische Unternehmer die zVT erneut nicht umgesetzt hat. Patienten im Vergleichsarm erhielten ausschließlich Placebo zu ihrer bestehenden (unzureichenden) antiepileptischen Basistherapie, die zudem vor und während der Studie nicht angepasst werden durfte. Es gab keine Hinweise, dass eine individuelle Zusatztherapie mit einer der fünf möglichen Vergleichstherapien zur Therapieoptimierung nicht mehr infrage gekommen wäre.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.