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Guselkumab

Handelsname:

Tremfya®

Anwendungsgebiet:

Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen*

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag

Beginn des Verfahrens:

01.12.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

17.05.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie< Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat, Phototherapie (NB-UV-B, Photosoletherapie) oder Secukinumab Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Adalimumab, Infliximab, Secukinumab oder Ustekinumab Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

 

Zusammenfassung:

Bei der Nutzenbewertung von Guselkumab hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwischen den folgenden Patientengruppen unterschieden.

Patientengruppe a
Hier wurden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, bewertet.

Die Nutzenbewertung basierte auf der Studie Polaris, einer offenen, randomisierten kontrollierten Studie. Die Patienten wurden auf die beiden Studienarme im Verhältnis 1:1 randomisiert, 60 davon auf den Guselkumab-Arm und 59 auf den Fumarsäureester-Arm. In der Hauptstudie sollte die Behandlung mit Guselkumab oder Fumarsäureester über 24 Wochen erfolgen. Es zeigten sich ausschließlich positive Effekte beim PASI 100, PASI 90 und PASI 75 sowie bei der Lebensqualität (erhoben mittels DLQI, SF-36), bei unerwünschten Ereignissen (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Hitzegefühl) und beim Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse. Deshalb stellte der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Guselkumab fest.

Patientengruppe b
Betroffen waren Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorlag.

Es lagen die Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 vor – zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studien zum Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab und Placebo. In VOYAGE 1 wurden insgesamt 837 und in VOYAGE 2 992 Patienten im Verhältnis 2:1:2 (VOYAGE 1) bzw. 2:1:1 (VOYAGE 2) den Studienarmen Guselkumab, Placebo und Adalimumab randomisiert zugeteilt. Da die Einschlusskriterien in beiden Studien nicht auf Patienten der vorliegenden Fragestellung b beschränkt war, legte der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse einer Teilpopulation vor. An der Bildung der Teilpopulation war jedoch zunächst unklar, inwieweit die Patienten aus anderen als den oben genannten Gründen die Behandlung wechselten.

Um dieser Kritik Rechnung zu tragen, stellte der pharmazeutische Unternehmer Daten für eine weitere Teilpopulation zur Verfügung. Es zeigten sich positive Effekte bei der Morbidität PASI 100, PASI 90 und PASI 75 sowie bei der patientenberichteten Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (erhoben mittels DLQI) verbunden mit keinem statistisch signifikanten Nachteil bei den Nebenwirkungen. Deshalb leitete der G-BA einen Beleg für einen erheblichen Zusatznutzen von Guselkumab ab.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Guselkumab in Erwägung gezogen werden.

2. Praxisbesonderheit

Guselkumab wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Guselkumab als Praxisbesonderheit