Dupilumab

Handelsname:

Dupixent^®

Anwendungsgebiet:

Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen*

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi-Aventis Deutschland

Beginn des Verfahrens:

01.12.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

17.05.2018

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Die Nutzenbewertung von Dupilumab erfolgte auf Basis der doppelblinden, dreiarmigen CHRONOS-Studie. Hierbei wurde Dupilumab (in zwei verschiedenen Dosierungen) plus topische Glukokortikoide (TCS) mit Placebo plus TCS verglichen. Die Patienten erhielten zunächst eine standardisierte Hintergrundtherapie mit mittelstark wirksamen TCS, die im Verlauf der Studie patientenindividuell angepasst wurde.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in Form der Hintergrund- und Rescue-Therapie zwar als umgesetzt eingestuft, jedoch bestand in der Studie die Einschränkung, dass im Interventionsarm alle Patienten kontinuierlich mit Dupilumab gemäß Zulassung behandelt wurden, während die Therapie im Kontrollarm bei 16 % der Patienten aufgrund nahezu erreichter oder kompletter Läsionsfreiheit abgesetzt wurde. Deshalb war zunächst unklar, inwieweit das beobachtete Ausmaß der Effekte bei den einzelnen Endpunkten bei einer vollständigen Umsetzung einer patientenindividuell optimierten Therapie in der Vergleichsgruppe erreicht worden wäre. Im Rahmen der mündlichen Anhörung konnte die Einschränkung aber ausgeräumt werden, weshalb der Einsatz der patientenindividuellen Therapie in der Studie als der Behandlungsrealität entsprechend eingestuft wurde und daher vollumfänglich zur Einstufung des Zusatznutzens herangezogen werden konnte.

In allen vorgelegten Morbiditätsendpunkten wie Juckreiz, Schlafstörungen, patientenberichtete Symptomatik und Gesundheitszustand zeigte sich ebenso wie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein statistisch signifikanter Vorteil für Dupilumab. Die negativen Effekte, die in Form von vermehrten Augenerkrankungen unter Dupilumab auftraten, stellten die positiven Effekte nicht in Frage. In der Gesamtschau konsentierte der Gemeinsame Bundesausschuss einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen aufweisen, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.