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Atezolizumab

Handelsname:

Tecentriq®

Anwendungsgebiet:

Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder bei Erwachsenen, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden*

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Pharma

Beginn des Verfahrens:

01.10.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

16.03.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie)
Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes Zusatznutzen ist nicht belegt
b1) Erwachsene mit vorheriger Platin-basierter Therapie und einem Frührezidiv (≤ 6 Monate)
Vinflunin Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
b2) Erwachsene mit vorheriger Platin-basierter Therapie und einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate)
Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

 

Zusammenfassung:

Atezolizumab ist seit Oktober 2017 zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms sowie zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Verkehr.

Bei der Nutzenbewertung im Anwendungsgebiet Urothelkarzinom hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwischen mehreren Patientengruppen unterschieden (siehe oben). Für die Erstlinientherapie (Patientengruppe a) legte der pharmazeutische Unternehmer keine Ergebnisse aus direkt vergleichenden Studien oder Studien, die sich für einen adjustierten indirekten Vergleich geeignet hätten, vor. Einarmige Studien bzw. einzelne Arme von vergleichenden Studien erkannte der Gemeinsame Bundesausschuss nicht an. Ein dramatischer Therapieeffekt lag nicht vor. Ein Zusatznutzen von Atezolizumab für die Erstlinientherapie ist damit nicht belegt.

Für die Zweitlinienbehandlung nach Chemotherapie (Patientengruppe b) lag die randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie IMvigor211 vor. Bezüglich der krankheitsbedingten Symptomatik und der Nebenwirkungen zeigten sich Vorteile gegenüber Vinflunin. Einzelne Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen wogen die Vorteile nicht in Gänze auf. Beim Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Vorteil. Da auch die Aussagesicherheit aufgrund von Faktoren wie hoher potenzieller Verzerrung, potenziell informative Zensierungen und unterschiedliche Behandlungsdauern keine Einstufung als Hinweis erlaubt hat, kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass für die Zweitlinientherapie ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Atezolizumab vorliegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Atezolizumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit Urothelkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial sowie ein Patientenausweis zur Verfügung zu stellen. Der Patient ist aufgefordert, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen. Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Atezolizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen.