Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Handelsname:
Symtuza®
Anwendungsgebiet:
Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm)*
Pharmazeutischer Unternehmer:
Janssen-Cilag
Beginn des Verfahrens:
01.10.2017
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:
16.03.2018
Inhalt des Beschlusses:
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
| a) Nicht antiretroviral vorbehandelte Erwachsene | |
oder
|
Zusatznutzen ist nicht belegt |
| b) Nicht antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren | |
oder
|
Zusatznutzen ist nicht belegt |
| c) Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene | |
|
Zusatznutzen ist nicht belegt |
| d) Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren | |
|
Zusatznutzen ist nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Mit der Fixkombination Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid ist seit Oktober 2017 das erste Ein-Tabletten-Regime mit einem Protease-Inhibitor in Verkehr. Bei der Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwischen mehreren Patientengruppen unterschieden. Für therapienaive Erwachsene und Jugendliche sowie vorbehandelte Jugendliche (Gruppen a, b und d) legte der pharmazeutische Unternehmer keine Studiendaten vor. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht belegt.
Für vorbehandelte Erwachsene (Gruppe c) lag die Studie Emerald vor – eine offene randomisierte Parallelgruppenstudie, in der die Fixkombination mit dem Fortführen der bisherigen Therapie verglichen wurde. Die Viruslast betrug jeweils weniger als 50 Kopien/ml. Die Vergleichstherapien bestanden aus einem mit Ritonavir oder Cobicistat geboosterten Proteaseinhibitor (Darunavir, Atazanavir oder Lopinavir), der mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gekoppelt war. Diese Regime waren zuvor bereits mindestens sechs Monate lang angewendet worden. In der eingereichten Studie waren überwiegend Patienten eingeschlossen, bei denen keine medikamentöse Umstellung aufgrund von virologischem Versagen oder von Nebenwirkungen angezeigt war.
Insgesamt ließen sich statistisch signifikante Unterschiede nur bei den Nebenwirkungen und hier bei den Systemorganklassen „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ nachweisen. Die Unterschiede traten zuungunsten von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid auf, jedoch blieb die klinische Relevanz zweifelhaft und konnte auch nicht auf die (nicht untersuchten) Patienten mit einer Umstellungsindikation übertragen werden. Insgesamt ergab sich demnach auch für die Subpopulation der vorhandelten Erwachsenen kein Zusatznutzen.