Pembrolizumab
Handelsname:
Keytruda®
Anwendungsgebiet:
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie*
Pharmazeutischer Unternehmer:
MSD SHARP & DOHME
Beginn des Verfahrens:
15.09.2017
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:
16.03.2018
Inhalt des Beschlusses:
Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
a) Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie) | |
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Zusatznutzen ist nicht belegt |
b1) Erwachsene mit vorheriger Platin-basierter Therapie und einem Frührezidiv (≤ 6 Monate) | |
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Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen |
b2) Erwachsene mit vorheriger Platin-basierter Therapie und einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate) | |
oder
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Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Pembrolizumab ist für mehrere Indikationen zugelassen, unter anderem zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, oder nach einer vorherigen Platin-basierten Therapie.
Bei der Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss zwischen mehreren Patientengruppen unterschieden. Für die Patientengruppe a (Erstlinientherapie) legte der pharmazeutische Unternehmer jedoch keine Ergebnisse aus direkt vergleichenden Studien bzw. für einen adjustierten indirekten Vergleich geeignete Studien vor. Ein Zusatznutzen von Pembrolizumab in der Erstlinientherapie ist daher nicht belegt.
Für die Patientengruppe b (Zweitlinienbehandlung nach Platin-basierter Therapie) lagen Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen auf Basis der Studie KEYNOTE 045 vor. Das Gesamtüberleben zeigte eine statistisch signifikante Verlängerung gegenüber Vinflunin um im Median 3,4 Monate. Auch bei der Morbidität und den Nebenwirkungen wurden Vorteile deutlich, ohne dass in anderen Kategorien Nachteile auffielen. Der Gemeinsame Bundesausschuss sah deshalb bei Pembrolizumab in der Zweitlinientherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.