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Pembrolizumab

Handelsname:

Keytruda®

Anwendungsgebiet:

Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie*

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD SHARP & DOHME

Beginn des Verfahrens:

15.09.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

16.03.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Erwachsene, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie)
  • Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes
Zusatznutzen ist nicht belegt
b1) Erwachsene mit vorheriger Platin-basierter Therapie und einem Frührezidiv (≤ 6 Monate) 
  • Vinflunin
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b2) Erwachsene mit vorheriger Platin-basierter Therapie und einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate)
  • Vinflunin

oder

  • erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen)
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Pembrolizumab ist für mehrere Indikationen zugelassen, unter anderem zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, oder nach einer vorherigen Platin-basierten Therapie.

Bei der Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss zwischen mehreren Patientengruppen unterschieden. Für die Patientengruppe a (Erstlinientherapie) legte der pharmazeutische Unternehmer jedoch keine Ergebnisse aus direkt vergleichenden Studien bzw. für einen adjustierten indirekten Vergleich geeignete Studien vor. Ein Zusatznutzen von Pembrolizumab in der Erstlinientherapie ist daher nicht belegt.

Für die Patientengruppe b (Zweitlinienbehandlung nach Platin-basierter Therapie) lagen Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen auf Basis der Studie KEYNOTE 045 vor. Das Gesamtüberleben zeigte eine statistisch signifikante Verlängerung gegenüber Vinflunin um im Median 3,4 Monate. Auch bei der Morbidität und den Nebenwirkungen wurden Vorteile deutlich, ohne dass in anderen Kategorien Nachteile auffielen. Der Gemeinsame Bundesausschuss sah deshalb bei Pembrolizumab in der Zweitlinientherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pembrolizumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit Urothelkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial sowie ein Patientenausweis zur Verfügung zu stellen. Der Patient ist aufgefordert, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen. Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Pembrolizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen.

2. Praxisbesonderheit

Pembrolizumab wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Pembrolizumab als Praxisbesonderheit