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Melatonin

Handelsname: Slenyto®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Schlafstörungen bei Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren

Pharmazeutischer Unternehmer: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium

Beginn des Verfahrens: 15.01.2019

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 04.07.2019

Zusammenfassung des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Best-Supportive-Care

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

Für die Nutzenbewertung von Melatonin gegenüber Best-Supportive-Care wurde die Studie NEU-CH-7911 berücksichtigt. Als Best Supportive Care wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Eingeschlossen in die Studie waren 125 Patienten im Alter von zwei bis 17,5 Jahren. In der Endpunktkategorie Mortalität ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. In der Kategorie Morbidität zeigten sich statistisch signifikante Vorteile von Melatonin bei der Gesamtschlafdauer und der Schlaflatenz, deren Ausmaß aber als gering eingeschätzt wurde. Bei weiteren bewertungsrelevanten Endpunkten (emotionale Funktion, Verhaltensfunktion sowie Verhaltensstärken und -auffälligkeiten) ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine Daten vor. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigte sich unter Melatonin vermehrt Somnolenz.

Der G-BA kam zu dem Ergebnis, dass für Melatonin insgesamt ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vorliegt. Die Aussagesicherheit ist aufgrund der kurzen Studiendauer, der nicht genau dokumentierten Begleitmaßnahmen, der sinkenden Rücklaufquoten der Morbiditäts-Fragebögen und der nicht abschließend beurteilbaren klinischen Relevanz der beobachteten Ergebnisse eingeschränkt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.