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Damoctocog alfa pegol

Handelsname: Jivi®

Anwendungsgebiet: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital

Beginn des Verfahrens: 01.01.2019

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.06.2019

Zusammenfassung des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate Zusatznutzen ist nicht belegt

Der Nutzenbewertung von Damoctocog alfa pegol lagen die beiden Studien 13024 und 13401 zugrunde. Bei der Studie 13024 handelte es sich um eine offene, vierarmige, teilrandomisierte Studie zum Vergleich der Bedarfsbehandlung gegenüber einer prophylaktischen Behandlung bei vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A. In der einarmigen, nicht-randomisierten Phase-I-Studie 13401 wurden vorbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht. Die Studie untersuchte in zwei Kohorten die Pharmakokinetik über einen Zeitraum von acht Wochen in unterschiedlichen Behandlungsregimen.

Beide Studien waren zur Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichten. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Damoctocog alfa pegol zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen für vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A daher nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Damoctocog alfa pegol soll durch in der Behandlung der Hämophilie erfahrene Fachärzte erfolgen.