Vismodegib

Handelsname: Erivedge^®

Anwendungsgebiet: Behandlung des symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinoms und des lokal fortgeschrittenen Basalkarzinoms bei Patienten, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma

Beginn des Verfahrens: 15.08.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 06.02.2014

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

_{** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.}

Zusammenfassung:

Grundlage der frühen Nutzenbewertung von Vismodegib war die noch nicht abgeschlossene einarmige open-label Phase-II-Studie ERIVANCE. In Ermangelung eines Vergleichsarms wurde für den Wirksamkeitsnachweis ein Vergleich mit den historischen Ausgangsdaten herangezogen. Die lokal weit fortgeschrittene Form des Basalzellkarzinoms wird als sehr selten, die metastasierte Form als extrem selten beschrieben. Zu den Behandelten der Studie gehörten auch einige Patienten mit dem äußerst seltenen Gorlin-Goltz-Syndrom, das mit zahlreichen Basalzellkarzinomen einhergehen kann. 

Unter Vismodegib wurde von etwa 20 % kompletten Remissionen berichtet. Dieser Effekt ist gegenüber Best Supportive Care derart groß, dass ausgeschlossen werden konnte, dass der gezeigte Effekt lediglich auf systematischer Verzerrung beruht. Dem standen einige Todesfälle und zahlreiche, auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gegenüber.

In der Gesamtschau wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind, ein geringer Zusatznutzen festgestellt. Aufgrund der Bewertungsunsicherheit konnte hier nur von einem Anhaltspunkt ausgegangen werden. Für die sehr viel kleinere Population der symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinome ließ sich dagegen aufgrund nicht vorliegender Daten kein Zusatznutzen feststellen.

Der Beschluss ist bis zum 15.02.2016 befristet.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Abwägung der Möglichkeit einer Operation, Strahlentherapie oder Behandlung mit Vismodegib sollte interdisziplinär erfolgen unter Einbeziehung von Fachärzten aus den Fachrichtungen der Chirurgie, der Strahlentherapie, der Haut- und Geschlechtskrankheiten, der Inneren Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie je nach Lokalisation ggf. von Fachärzten aus weiteren Fachrichtungen.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Vismodegib soll durch einen in der Therapie von Patienten mit dieser Indikation erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).

Vismodegib wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.

Die EMA hat weitere Datenerhebungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit insbesondere für Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom für erforderlich gehalten und wird gegebenenfalls die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren. Folglich ist diesbezüglich insbesondere der Stand der Fachinformation auf Aktualität zu überprüfen, und Änderungen sind entsprechend zu berücksichtigen.

Entsprechend der Anforderungen an die Aktivitäten zur Risikominimierung im EPAR (European Public Assessment Report) muss vom pharmazeutischen Unternehmer den Ärzten ein Informationspaket zur Verfügung gestellt werden, das Informationen zur Sicherheit und zu Vorsichtmaßnahmen aufgrund des teratogenen Potentials enthält. Zudem ist jedem Patienten Informationsmaterial sowie eine Patientenkarte, in der die einzuhaltenden Maßnahmen zusammengefasst sind, zu übergeben.