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Service

Enzalutamid

Handelsname: Xtandi®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet*

Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.09.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.02.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

 zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren
Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet*

Best-Supportive-Care (z. B. adäquate Schmerztherapie)**

Hinweis für einen beträchtlichen
Zusatznutzen
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

 

Zusammenfassung:

Enzalutamid ist ein antitumoral wirksames nicht-steroidales Antiandrogen. Da für diesen Wirkstoff für die Behandlungssituation bei fortgeschrittenem und vorbehandeltem Prostatakarzinom bei gleichzeitiger Unwirksamkeit von Docetaxel keine andere Standardtherapie benannt werden konnte, wurde Best-Supportive-Care als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) festgelegt.

Im Anschluss an die Beurteilung der Zulassungsstudie AFFIRM durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und das Stellungnahmeverfahren gelangte der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Schluss, dass für Enzalutamid gegenüber der zVT ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt.

Der Zusatznutzen ist begründet durch statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich der Verlängerung der medianen Überlebenszeit, der günstigeren Ergebnisse bei der Morbidität (Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation, Zeit bis zur Schmerzprogression, Schmerzintensität) und der schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE ≥ 3). Zur Lebensqualität lagen keine verwertbaren Ergebnisse vor.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Enzalutamid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Patienten mit einem ECOG Performance-Status > 2 wurden in der AFFIRM-Studie nicht untersucht.

2. Praxisbesonderheit

Enzalutamid wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Enzalutamid als Praxisbesonderheit

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Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Enzalutamid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Enzalutamid darf nur bei Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 angewendet werden.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Enzalutamid außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs („off label use“).

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Enzalutamid als Praxisbesonderheit