Enzalutamid
Handelsname: Xtandi®
Anwendungsgebiet: Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet*
Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma
Beginn des Verfahrens: 01.09.2013
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.02.2014
Inhalt des Beschlusses:
Indikation |
zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren |
Best-Supportive-Care (z. B. adäquate Schmerztherapie)** |
Hinweis für einen beträchtlichen |
Zusammenfassung:
Enzalutamid ist ein antitumoral wirksames nicht-steroidales Antiandrogen. Da für diesen Wirkstoff für die Behandlungssituation bei fortgeschrittenem und vorbehandeltem Prostatakarzinom bei gleichzeitiger Unwirksamkeit von Docetaxel keine andere Standardtherapie benannt werden konnte, wurde Best-Supportive-Care als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) festgelegt.
Im Anschluss an die Beurteilung der Zulassungsstudie AFFIRM durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und das Stellungnahmeverfahren gelangte der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Schluss, dass für Enzalutamid gegenüber der zVT ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt.
Der Zusatznutzen ist begründet durch statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich der Verlängerung der medianen Überlebenszeit, der günstigeren Ergebnisse bei der Morbidität (Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation, Zeit bis zur Schmerzprogression, Schmerzintensität) und der schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE ≥ 3). Zur Lebensqualität lagen keine verwertbaren Ergebnisse vor.