Aliskiren/Amlodipin
Handelsname: Rasilamlo®
Anwendungsgebiet: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann*
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Beginn des Verfahrens: 15.05.2011
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 03.05.2012
Inhalt des Beschlusses:
| Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
| Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann* | Kombinationstherapie aus einem Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumkanalantagonisten des Dihydropyridintyps (Amlodipin oder Nitrendipin) | Zusatznutzen gilt als nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kombinationstherapie aus einem ACE-Hemmer (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumantagonisten des Dihydropyridintyps (Amlodipin oder Nitrendipin) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer ist dieser Vorgabe allerdings nicht gefolgt und hat Rasilamlo® stattdessen in seinem Dossier mit der freien Kombination von Aliskiren und Amlodipin verglichen.
Die Begründung des pharmazeutischen Unternehmer für die von ihm gewählte zweckmäßige Vergleichstherapie war aus Sicht des G-BA jedoch nicht ausreichend. Damit wurden die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt, weshalb der Zusatznutzen als nicht belegt gilt.