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Apalutamid

Handelsname: Erleada®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-​Cilag

Beginn des Verfahrens: 01.02.2019

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.08.2019

Zusammenfassung des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie SPARTAN vor, in der Apalutamid gegenüber dem beobachtenden Abwarten verglichen wurde. In beiden Studienarmen wurde zusätzlich eine Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Agonisten oder Antagonisten durch- bzw. fortgeführt, sofern keine Orchiektomie vorlag. In der Endpunktkategorie Mortalität ließen die vorläufigen Daten für den Endpunkt Gesamtüberleben keine abschließende Bewertung der Effekte zu. Auf Basis der vorliegenden Daten zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied für das Gesamtüberleben zwischen den Studienarmen.

Weitere Daten zum Gesamtüberleben aus der derzeit noch laufenden Studie standen zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung aus. In der Endpunktkategorie Morbidität ließ nur ein Teil der vorliegenden Endpunkte bzw. Studienergebnisse valide Schlussfolgerungen zu. Hinsichtlich der Endpunkte „Metastasenfreies Überleben“ und „Zeit bis zur Initiierung einer zytotoxischen Chemotherapie“ bestanden derart gravierende Unsicherheiten in der Aussagekraft der Ergebnisse, dass sich aus ihnen keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten ließen. Lediglich für den Endpunkt symptomatische Progression lag ein Vorteil durch eine Behandlung mit Apalutamid vor. Auf Basis der vorliegenden Daten wurde dieser Effekt als eine bisher nicht erreichte moderate Verbesserung hinsichtlich der Symptomatik gewertet.

In der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigten sich weder Vor- noch Nachteile durch eine Behandlung mit Apalutamid. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen gab es allein bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen statistisch signifikante Unterschiede. Dabei lagen sowohl Vor- als auch Nachteile vor, die unter Berücksichtigung von Ausmaß und klinischer Bedeutung jedoch in einer Abwägungsentscheidung keinen Einfluss auf die Gesamtbewertung hatten. In der Gesamtschau hat der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Apalutamid festgestellt. Der Beschluss ist insbesondere aufgrund der noch wenig aussagekräftigen Daten zum Gesamtüberleben bis zum 15. Mai 2020 befristet.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Apalutamid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen. Eine medikamentöse Kastration mit einem GnRH-Agonisten oder Antagonisten soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.