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Brentuximab Vedotin

Handelsname: Adcetris®

Anwendungsgebiet: Behandlung von unbehandelten Erwachsenen mit CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin

Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda

Beginn des Verfahrens: 15.03.2019

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.09.2019

Zusammenfassung des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien Zusatznutzen nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin ist seit Dezember 2012 in Verkehr. Infolge einer Zulassungserweiterung ist der Wirkstoff seit März 2019 auch bei bislang unbehandelten Erwachsenen mit CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) in Verkehr. Da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete ausschließlich das Ausmaß des Zusatznutzens anhand der Zulassungsstudien.

Der pharmazeutische Unternehmer legte die offene, randomisierte Phase III-Studie ECHELON-1 vor. Sie verglich Brentuximab Vedotin + AVD gegenüber ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin). Da das im Kontrollarm eingesetzte ABVD-Schema nicht dem derzeit als allgemein anerkannt angesehenen deutschen Behandlungsstandard BEACOPP (eskaliert) entsprach, erschien es gerechtfertigt, den Ergebnissen der ECHELON-1 Studie nur eine begrenzte Aussagekraft für den deutschen Versorgungskontext beizumessen. Beim Endpunkt Gesamtüberleben lag ein Vorteil für A+AVD vor, allerdings waren die Ergebnisse aufgrund nur weniger eingetretener Ereignisse wenig aussagekräftig. Das Ergebnis des Endpunktes Rezidivfreies Überleben, bei dem sich ein Vorteil von A+AVD zeigte, konnte aufgrund des Randomisierungsbruchs und weiterer relevanter Unsicherheiten nicht für eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens von Brentuximab Vedotin herangezogen werden.

Für weitere Endpunkte der Kategorie Morbidität (EQ-5D, EORTC QLQ-C30) lagen keine statistisch signifikanten bzw. mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Studienarmen vor. Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten sich unter der Behandlung mit A+AVD nachteilige Effekte. Bezogen auf den Zeitraum nach Beendigung der Behandlung waren keine mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen gegeben. In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigten sich überwiegend Nachteile von A+AVD. Die Ergebnisinterpretation war aufgrund des nicht mehr leitlinienkonformen Einsatzes von ABVD im Kontrollarm und der nicht durchgeführten Prophylaxe mit G-CSF bei einem Großteil der Patienten mit Unsicherheiten behaftet.

In der Gesamtschau stellte der G-BA einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Brentuximab Vedotin im genannten Anwendungsgebiet fest.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Brentuximab Vedotin darf nur durch in der Therapie von Patienten mit Hodgkin Lymphom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.

Brentuximab Vedotin wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.