Cabazitaxel
Handelsname: Jevtana®
Anwendungsgebiet: in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind*
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Beginn des Verfahrens: 15.04.2011
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 29.03.2012
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Patienten, für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt (Best-Supportive-Care-Gruppe)* |
Palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie Best Supportive Care** (z.B. adäquate Schmerztherapie) |
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen |
Patienten, die grundsätzlich noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen (Docetaxel-Rechallenge-Gruppe)* | Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) | Zusatznutzen gilt als nicht belegt |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Zusammenfassung:
In der Zulassungsstudie konnte Cabazitaxel gegenüber Best Supportive Care eine Verbesserung des Gesamtüberlebens um durchschnittlich 2,4 Monate zeigen. Dem Überlebensvorteil stand der Nachteil einer Zunahme massiver Nebenwirkungen, beispielsweise Neutropenien, gegenüber.
Der Gemeinsame Bundesausschuss sieht bei den vorgelegten Daten ein erhöhtes Verzerrungspotenzial auf Endpunktebene, so dass der Zusatznutzen insgesamt als gering erachtet wurde. Die Ergebnissicherheit wird als Hinweis eingestuft. Daten zur Lebensqualität wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt.
Für die Docetaxel-Rechallenge-Gruppe – die vom pharmazeutischen Unternehmer allerdings nicht als Zielpopulation für Cabazitaxel geltend gemacht wurde – gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt, da die für die Bewertung erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden.