Vandetanib

Handelsname: Caprelsa^®

Anwendungsgebiet: Behandlung von aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung*

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis

Beginn des Verfahrens: 15.03.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 06.09.2012

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

_{** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.}

Für Arzneimittel, bei denen ein Zusatznutzen wegen eines unvollständigen Dossiers als nicht belegt gilt, dürfen pharmazeutische Unternehmen eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Voraussetzung: Das erste Verfahren wurde bis zum 31.12.2012 abgeschlossen. Für Vandetanib kam es zu einer erneuten Nutzenbewertung. Beschluss vom 05.09.2013

Zusammenfassung:

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss Best-Supportive-Care** festgelegt, da für das Anwendungsgebiet von Vandetanib bislang keine Wirkstoffe zugelassen sind. Patienten, die für eine kurative Resektion in Frage kommen, sind im zugelassenen Anwendungsgebiet nicht eingeschlossen.

In der der Nutzenbewertung vorliegenden Zulassungsstudie zeigte sich unter Vandetanib eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von elf Monaten. Hinsichtlich des Gesamtüberlebens zeigte sich hingegen kein signifikanter Unterschied. Als unerwünschte Ereignisse traten unter Vandetanib insbesondere kardiale Ereignisse auf (verlängerte Überleitungszeit und ventrikuläre Tachykardien).

Wegen therapieassoziierter Risiken, insbesondere aufgrund von Kardiotoxizität, wurde Vandetanib von der europäischen Zulassungsbehörde lediglich für aggressive und symptomatische Krankheitsverläufe zugelassen. Der Anteil der Patienten mit derartigen Krankheitsverläufen an der Gesamtstudienpopulation beträgt laut European Public Assessment Report (EPAR) bis zu 56%. Der pharmazeutische Unternehmer hat allerdings im eingereichten Dossier nur Auswertungen für die gesamte Studienpopulation, nicht aber für die der Zulassung entsprechenden Subgruppe vorgelegt. Eine sachgerechte Nutzenbewertung des Dossiers war somit unmöglich.

Der Zusatznutzen für Vandetanib gilt aufgrund des unvollständig vorgelegten Dossiers als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Vandetanib wurde von der EMA unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere hinsichtlich eines Nutzens bei Patienten ohne RET-Mutationsstatus. Es wird eine Studie durchgeführt werden, um dies zu untersuchen. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.

Unbedingt muss jeder Patient gleichzeitig mit jeder Verschreibung einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.