Radium-223-dichlorid

Handelsname: Xofigo^®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.01.2014

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.06.2014

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

^{** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.}

Zusammenfassung:

Radium-223-dichlorid ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Besonders im Bereich ossärer Metastasen wird Radium-223-dichlorid anstelle von Kalzium im Knochen eingebaut.

Bei der Bewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden: Radium-223-dichlorid sollte mit Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verglichen werden, wenn eine solche Therapie in Frage kam, oder mit Best-Supportive-Care (BSC)** einschließlich einer adäquaten Schmerztherapie bzw. einer Behandlung mit Bisphosphonaten und/oder Radionukliden, wenn eine Docetaxel-haltige Therapie nicht (mehr) angezeigt erschien.

Für Patienten, die mit Docetaxel behandelt werden können, ist ein Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid nicht belegt. Hierzu wurden keine relevanten Daten vorgelegt.

Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt, konnte zur Bewertung eine Interimsanalyse aus der sogenannten ALSYMPCA-Studie herangezogen werden. Dabei zeigte sich gegenüber BSC eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens von 3,6 Monaten im Median zugunsten der Behandlung mit Radium-223-dichlorid. Auch bei der Morbidität zeigte sich ein Vorteil von Radium-223-dichlorid gegenüber der Vergleichstherapie, wobei für den kombinierten Endpunkt „Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis“ ein statistisch signifikanter Unterschied dokumentiert werden konnte. Dieser Unterschied war besonders bei Patienten mit einer begleitenden Bisphosphonat-Therapie deutlich; bei Patienten ohne eine Bisphosphonat-Therapie fiel der Vorteil zwar numerisch, aber nicht statistisch signifikant aus. In der Gesamtschau stellt der Gemeinsame Bundesausschuss aufgrund der Vorteile bei der Mortalität und der Morbidität einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Radium-223-dichlorid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Urologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen erfolgen.

Die Durchführung der Behandlung darf nur durch Fachärzte für Nuklearmedizin erfolgen.

Das Arzneimittel darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich angewendet werden.

Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung sind zu beachten.

Patienten mit einer begleitenden Bisphosphonat-Therapie profitieren von einem höheren Nutzen hinsichtlich skelettaler Ereignisse, als solche ohne begleitende Therapie.