Radium-223-dichlorid
Handelsname: Xofigo®
Anwendungsgebiet: Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen*
Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
Beginn des Verfahrens: 01.01.2014
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.06.2014
Inhalt des Beschlusses:
Indikation | zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit Knochenmetastasen* | Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt: | |
Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon | Zusatznutzen ist nicht belegt | |
Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt: | ||
Best-Supportive-Care** (insbesondere adäquate Schmerztherapie, Behandlung mit Bisphosphonaten und/oder Radionukliden) | Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Zusammenfassung:
Radium-223-dichlorid ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Besonders im Bereich ossärer Metastasen wird Radium-223-dichlorid anstelle von Kalzium im Knochen eingebaut.
Bei der Bewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden: Radium-223-dichlorid sollte mit Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon verglichen werden, wenn eine solche Therapie in Frage kam, oder mit Best-Supportive-Care (BSC)** einschließlich einer adäquaten Schmerztherapie bzw. einer Behandlung mit Bisphosphonaten und/oder Radionukliden, wenn eine Docetaxel-haltige Therapie nicht (mehr) angezeigt erschien.
Für Patienten, die mit Docetaxel behandelt werden können, ist ein Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid nicht belegt. Hierzu wurden keine relevanten Daten vorgelegt.
Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt, konnte zur Bewertung eine Interimsanalyse aus der sogenannten ALSYMPCA-Studie herangezogen werden. Dabei zeigte sich gegenüber BSC eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens von 3,6 Monaten im Median zugunsten der Behandlung mit Radium-223-dichlorid. Auch bei der Morbidität zeigte sich ein Vorteil von Radium-223-dichlorid gegenüber der Vergleichstherapie, wobei für den kombinierten Endpunkt „Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis“ ein statistisch signifikanter Unterschied dokumentiert werden konnte. Dieser Unterschied war besonders bei Patienten mit einer begleitenden Bisphosphonat-Therapie deutlich; bei Patienten ohne eine Bisphosphonat-Therapie fiel der Vorteil zwar numerisch, aber nicht statistisch signifikant aus. In der Gesamtschau stellt der Gemeinsame Bundesausschuss aufgrund der Vorteile bei der Mortalität und der Morbidität einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.