Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil
Handelsname: Eviplera®
Anwendungsgebiet: Behandlung von Infektionen mit HIV-1 bei antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml*
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Beginn des Verfahrens: 15.01.2012
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.07.2012
Inhalt des Beschlusses:
Indikation |
zweckmäßige Vergleichstherapie |
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens |
HIV-Infektion bei antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Viruslast ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml* |
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/ Nukleotidanaloga (Tenofovir + Emtricitabin oder Abacavir + Lamivudin) |
Beleg für einen geringen Zusatznutzen |
* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Zusammenfassung:
Rilpivirin und die Fixkombination Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden zeitgleich mit jeweils der gleichen Zulassung in Verkehr gebracht. Die Zulassung beider Wirkstoffe fußt auf denselben Zulassungsstudien.
Für den patientenrelevanten Endpunkt „virologisches Ansprechen“ sah der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Vorteil. Aufgrund der besseren Verträglichkeit im Bereich „Erkrankungen des Nervensystems“ und beim Endpunkt „Hautereignisse“ kam der Gemeinsame Bundesausschuss insgesamt zu der Feststellung, dass für die Wirkstoffkombination Rilpivirin, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen vorliegt.