Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil

Handelsname: Eviplera^®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Infektionen mit HIV-1 bei antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Beginn des Verfahrens: 15.01.2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.07.2012

Inhalt des Beschlusses:

_{* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.}

Zusammenfassung:

Rilpivirin und die Fixkombination Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden zeitgleich mit jeweils der gleichen Zulassung in Verkehr gebracht. Die Zulassung beider Wirkstoffe fußt auf denselben Zulassungsstudien.

Für den patientenrelevanten Endpunkt „virologisches Ansprechen“ sah der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Vorteil. Aufgrund der besseren Verträglichkeit im Bereich „Erkrankungen des Nervensystems“ und beim Endpunkt „Hautereignisse“ kam der Gemeinsame Bundesausschuss insgesamt zu der Feststellung, dass für die Wirkstoffkombination Rilpivirin, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen vorliegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen, insbesondere die Beschränkung der Zulassung auf Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.

Aufgrund des Risikos für die Bildung von Kreuzresistenzen, die den Einsatz anderer nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitoren nicht mehr möglich machen und damit zur Einengung der verbleibenden Therapieoptionen führen, soll die Wirkstoffkombination Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil nur Patienten verordnet werden, bei denen eine regelmäßige Medikamenteneinnahme gesichert ist.