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Fragen 23-42

Fragen zur "Validierung der Sterilgutaufbereitung von OP-Instrumenten und OP-Materialien"

Hinweis: Die Angabe ist bei Hauptbetriebsstätten mit eigenem ambulanten OP nur für das an dieser Hauptbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut zu machen, auch wenn ambulante Operationen zusätzlich an Nebenbetriebsstätten durchgeführt wurden. Sofern die ambulanten Operationen ausschließlich an einer Nebenbetriebsstätte durchgeführt wurden, soll sich die Angabe auf das an dieser Nebenbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut beziehen. Bei mehreren Nebenbetriebsstätten ist die Angabe für die Nebenbetriebsstätte zu machen, an der die meisten ambulanten Operationen erbracht und über die in diesem Bogen angegebene BSNR abgerechnet wurden.

Es soll in den Fragen 24 bis 42 über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. 

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung sind die Fragen 24 bis 42 nur bezogen auf die eigene Aufbereitung zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe der Aufbereitung an einen externen Dienstleister müssen nur die Fragen 24 bis 26 beantwortet werden. Sofern die ambulanten Operationen ausschließlich an einer Nebenbetriebsstätte durchgeführt wurden, soll sich die Angabe auf das an dieser Nebenbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut beziehen. Bei mehreren Nebenbetriebsstätten ist die Angabe für die Nebenbetriebsstätte zu machen, an der die meisten ambulanten Operationen erbracht und über die in diesem Bogen angegebene Betriebsstättennummer (BSNR) abgerechnet wurden.

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Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis 

Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis (Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte) 

Homepage der DGSV mit Fachinformationen

23. Wurde im Erfassungsjahr ausschließlich Einmalsterilgut verwendet, das nicht wiederaufbereitet wird?

Es ist nur über die OP-Instrumente inkl. Anästhesie zu berichten, nicht über die Instrumente des Sprechstundenalltags. 

Bei der ausschließlichen Verwendung von Einmalsterilgut sind die weiteren Fragen zur Sterilgutaufbereitung nicht zu beantworten.

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Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis 

Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis (Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte) 

Homepage der DGSV mit Fachinformationen

24. Erfolgte eine schriftliche Risikoeinstufung für alle bei Operationen verwendeten Arten steriler Medizinprodukte?

Die Frage bezieht sich auf die hygienische Risikoklassifizierung, wie sie in der KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aber auch im Leitfaden „Hygiene in der Arztpraxis“ des Kompetenzzentrums Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV beschrieben ist. Der Praxisinhaber ist für die korrekte Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte verantwortlich und muss diese ggf. unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers schriftlich festlegen. Die geforderten Inhalte sind in dem Formblatt "Risikoeinstufung Medizinprodukte" abgebildet. Bitte passen Sie das Musterdokument Ihren praxisinternen Gegebenheiten an.

Musterdokumente

Formblatt Risikoeinstufung Medizinprodukte (PDF) Word-Version (DOCX, 3.5 MB)      
Hinweis: Bestandteil des Musterhygieneplans des Kompetenzzentrums Hygiene

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KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“: Kapitel 1.2.1 / Tabelle 1  

Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis 

Weiterführende Informationen
DGSV: Flussdiagramm (PDF)

DGKH Hygiene Tipp: Einstufung von Medizinprodukten

Eckpunkte zur Vertragsgestaltung bei externer Aufbereitung (PDF)
 

25. Übernahmen im Erfassungsjahr ein externer oder mehrere externe Dienstleister die Aufbereitung des Sterilguts?

Die Frage ist mit „ja“ zu beantworten, wenn für das gesamte aufbereitungspflichtige Sterilgut ein oder mehrere externe(r) Dienstleister beauftragt wurde(n).

Erfolgte die Aufbereitung des Sterilguts ausschließlich in Eigenleistung mit eigenem Personal, ist die Frage mit „nein“ zu beantworten.

Erfolgte die Aufbereitung des Sterilguts weder ausschließlich in Eigenleistung noch ausschließlich durch externe Dienstleister, ist die Frage mit "teilweise" zu beantworten. Tochterunternehmen gelten nicht als externer Dienstleister.

Erfolgt die Aufbereitung durch den Betreiber des OPs (z.B. AOP-Zentrum), handelt es sich nicht um einen externen Dienstleister und die Frage ist mit „nein“ oder „teilweise“ zu beantworten.

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KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“: Kapitel 1.2.1 / Tabelle 1  

Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis 

Weiterführende Informationen
DGSV: Flussdiagramm (PDF)

DGKH Hygiene Tipp: Einstufung von Medizinprodukten

Eckpunkte zur Vertragsgestaltung bei externer Aufbereitung (PDF)
        
        
 

26. Lag im Erfassungsjahr ein Vertrag mit dem/den externen Dienstleister/n vor, in dem die Rechte und Pflichten der Vertragspartner geregelt waren?

Die Rechte und Pflichten des Betreibers und des Auftragnehmers und die Modalitäten der Übergabe, Rückgabe und Aufbereitung der Medizinprodukte müssen schriftlich in einem Vertrag fixiert sein. Das auftragnehmende Unternehmen („externer Dienstleister“) hat ein Qualitätsmanagementsystem, das die Erfüllung der hier genannten Anforderungen sicherstellt, nachzuweisen und muss zusätzlich - sofern es ausschließlich für Dritte aufbereitet - zugelassen sein (bis 25.05.2021 gemäß §§ 10, 25 MPG; seit 26.05.2021 gemäß §§ 4, 86 MPDG). Das Qualitätsmanagementsystem für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („kritisch C“) soll durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle (gemäß § 17 MPDG) nach DIN EN 13485 in Verbindung mit der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ zertifiziert sein. Sollten Sie angeben, dass kein Vertrag mit dem externen Dienstleister vorliegt, werden alle Angaben zum Themengebiet der Sterilgutaufbereitung mit null Punkten gewertet.

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KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“: Kapitel 1.2.1 / Tabelle 1  

Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis 

Weiterführende Informationen
DGSV: Flussdiagramm (PDF)

DGKH Hygiene Tipp: Einstufung von Medizinprodukten

Eckpunkte zur Vertragsgestaltung bei externer Aufbereitung (PDF)
        
        
 

27. Wurden für alle in der Anlage 1 der KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" aufgeführten Teilschritte der Aufbereitung Standardarbeitsanweisungen erstellt?

Es ist ausschließlich auf die eigene Aufbereitung Bezug zu nehmen. Nicht gemeint ist die Aufbereitung durch externe Dienstleister.

Es ist nur über die Aufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie zu berichten, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags.

Die Standardarbeitsanweisungen müssen schriftlich hinterlegt sein. Grundlage ist die KRINKO/BfArM-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Bitte passen Sie das Musterdokument "Ablaufbeschreibung" den praxisinternen Gegebenheiten an.

Musterdokumente

Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte (DOCX, 3.6 MB)

Ablaufbeschreibung manuelle Aufbereitung Medizinprodukte (DOCX, 3.6 MB)

Ablaufbeschreibung Herstellung Reinigungs- oder Desinfektionsmittellösung (DOCX, 3.5 MB)

Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur manuellen und maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten.
 

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KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 2.2.2 (PDF)  

Weiterführende Informationen

Homepage der DGSV mit Fachinformationen

28. Konnte jede Person, die an dem Aufbereitungsprozess beteiligt war, jederzeit und aufwandsarm auf die Standardarbeitsanweisungen zugreifen?

Eine Arbeitsanweisung gilt als zugänglich, wenn sie für die betroffenen Mitarbeiter in der gesamten Einrichtung elektronisch (z.B. über Intranet) aufrufbar ist oder wenn sie in dem Arbeitsbereich in Papierform vorhanden ist und jederzeit sowie ohne Aufwand dort eingesehen werden kann.

Musterdokumente und Links siehe Frage 27.

29. Wie erfolgte die Aufbereitung des Sterilguts?

Musterdokumente und Links siehe Frage 27.

30. Wurden die Beladungsmuster des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts (RDG) in den Standardarbeitsanweisungen definiert?

Die Definition der Beladungsmuster kann in den Standardarbeitsanweisungen textlich oder bildlich erfolgen. Informationen hierzu finden sich auch in den Herstellerangaben und den Validierungsberichten.

Musterdokumente und Links siehe Frage 27.

31. Wann erfolgte die letzte Wartung des/der Reinigungs-/Desinfektionsgeräte/s (RDG) vor Ablauf des Erfassungsjahres?

Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2022 dokumentiert werden. Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist das Datum für das Gerät einzutragen, dessen letzte Wartung am längsten zurückliegt. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. 
Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach §7 MPBetreibV Instandhaltung von Medizinprodukten. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach §4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt "Wartungs- und Reparaturdokumentation"). Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen (siehe Links).

Musterdokumente

Wartungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3,5 MB)

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KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 1.4 (PDF)

Homepage der DGSV mit Fachinformationen

32. Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Erfassungsjahres?

§8 (1) MPBetreibV: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist." 

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2022 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen, dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen, dass die im Validierungsprotokoll festgelegten Parameter eingehalten werden. Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Musterdokumente

Validierungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3,5 MB)

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KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 1.3; Anlage 1 (PDF)   

DGSV: erneute Leistungsqualifikation bei Wechsel Prozesschemikalien (PDF)

Homepage der DGSV mit Fachinformationen

33. Wurde das OP-Sterilgut mittels Siegelnahtverpackung verpackt?

Bitte passen Sie das Musterdokument "Ablaufbeschreibung Verpackung" Ihren praxisinteren Gegebenheiten an.

Musterdokumente

Ablaufbeschreibung Verpackung Medizinprodukte per Sterilisationsbogen (PDF) Word-Version (DOCX, 3.6 MB)

Ablaufbeschreibung Verpackung Medizinprodukte per Folie/Papier (PDF) Word-Version (DOCX, 1.6 MB)

Ablaufbeschreibung Verpackung Medizinprodukte per Sterilisationscontainer (PDF) Word-Version (DOCX, 3.5 MB)

Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur Verpackung von Medizinprodukten

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KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 2.2.4 (PDF)

Homepage der DGSV mit Fachinformationen

34. Wurde das OP-Sterilgut mittels Containerverpackung verpackt?

Musterdokumente und Links siehe Frage 33.

35. Wurde das OP-Sterilgut mittels Klebebeutel verpackt?

Hinweis der DGSV: Klebebeutel sind nicht validierbar und damit lt. § 8 Absatz 1 MPBetreibV nicht gesetzeskonform.

Musterdokumente und Links siehe Frage 33.

36. Wurde das OP-Sterilgut mittels Sterilisationsbogen verpackt?

Musterdokumente und Links siehe Frage 33.

37. Wann erfolgte die letzte Wartung des Siegelnahtgerätes vor Ablauf des Erfassungsjahres?

Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2022 dokumentiert werden. Bei mehreren Siegelnahtgeräten ist das Datum für das Gerät einzutragen, dessen letzte Wartung am längsten zurückliegt. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach §7 MPBetreibV. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach §4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt "Wartungs- und Reparaturdokumentation"). Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen (siehe Links).

Bitte passen Sie das Musterdokument "Wartungsplan" Ihren praxisinteren Gegebenheiten an.

Musterdokumente

Wartungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3.5 MB)

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Homepage der DGSV mit Fachinformationen

38. Waren die Beladungsmuster des Sterilisators in den Standardarbeitsanweisungen definiert?

Die Definition der Beladungsmuster kann in den Standardarbeitsanweisungen textlich oder bildlich erfolgen. Informationen hierzu finden sich auch in den Herstellerangaben und den Validierungsberichten.Die Definition der Beladungsmuster kann in den Standardarbeitsanweisungen textlich oder bildlich erfolgen. Informationen hierzu finden sich auch in den Herstellerangaben und den Validierungsberichten.

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Homepage der DGSV mit Fachinformationen

39. Wann erfolgte die letzte Wartung des Sterilisators vor Ablauf des Erfassungsjahres?

Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2022 dokumentiert werden. Bei mehreren Sterilisatoren ist das Datum für das Gerät einzutragen, dessen letzte Wartung am längsten zurückliegt. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bitte passen Sie das Musterdokument "Wartungsplan" Ihren praxisinteren Gegebenheiten an.

Musterdokumente

Wartungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3.5 MB)

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Homepage der DGSV mit Fachinformationen

40. Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Sterilisators zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Erfassungsjahres?

§ 8 (1) MPBetreibV: "Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist."

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2022 dokumentiert werden. Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen, dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen, dass die im Validierungsprotokoll festgelegten Parameter eingehalten werden. Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen. Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen (siehe Links). 

Musterdokumente

Validierungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3,5 MB)

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KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 1.3; Anlage 1 (PDF)

Homepage der DGSV mit Fachinformationen

Weiterführende Informationen

Empfehlungen zur Vorbereitung der Validierung von Dampfsterilisationsprozessen in Großsterilisatoren (Teil 1) (PDF)

Empfehlungen zur Vorbereitung der Validierung von Dampfsterilisationsprozessen in Großsterilisatoren (Teil 2) (PDF)

41. Wurden die an der Sterilgutaufbereitung beteiligten Mitarbeiter bzgl. der Anforderungen an den Aufbereitungsprozess geschult?

Bitte passen Sie das Musterdokument "Fortbildungsplan" Ihren praxisinteren Gegebenheiten an.

Musterdokumente

Fortbildungsplan, (PDF) Word-Version (DOCX, 1.6 MB)

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KRINKO/BfArM-Empfehlung: Anlage 6  (PDF)

42. Galt im gesamten Erfassungsjahr ein systematisches Fehlermanagement im Sterilgutbereich?

Gefragt wird nach einem systematischen Fehlermanagement über den gesamten Bereich der Sterilgutaufbereitung, für das eine Standardarbeitsanweisung und eine fortlaufende schriftliche Fehlerdokumentation (Fehlerdatum, -art, -ursache, -behebung) vorliegen müssen.

Musterdokumente

Formblatt Fehler- und Ereignisdokumentation (DOCX, 1.6 MB)

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KBV: Risiko- und Fehlermanagement