Diabetes-Medikamente Trulicity und Ozempic weiterhin knapp – BfArM: Kein Off-Label-Use-Einsatz zur Gewichtsreduktion

05.10.2023 - Die Diabetes-Medikamente Trulicity und Ozempic sind weiterhin nur beschränkt verfügbar. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist deshalb nochmals daraufhin, beide Präparate ausschließlich zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes zu verordnen und die entsprechenden Empfehlungen zu beachten.

Grund für den seit Monaten anhaltenden Engpass ist ein weltweit gestiegener Bedarf, der zumindest in Teilen auf den Einsatz der Produkte zur Gewichtsreduktion (Off-Label-Use) zurückzuführen ist. 

Trulicity und Ozempic mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Dulaglutid bzw. Semaglutid) sollen auch beim Abnehmen helfen. Beide Arzneimittel sind allerdings nur zur Mono- oder Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. 

Semaglutid ist mittlerweile auch unter dem Handelsnamen Wegovy im deutschen Markt erhältlich, allerdings in einer anderen Wirkstärke und zu einem deutlich höheren Preis. Wegovy ist zur Gewichtsregulierung ergänzend zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkten körperlichen Aktivität zugelassen, als sogenanntes Lifestyle-Arzneimittel wie alle Präparate zur Gewichtsreduktion jedoch nicht zu Kassenlasten verordnungsfähig.

Empfehlungen des BfArM

Das BfArM steht eigenen Angaben zufolge in engem Austausch mit den betroffenen Zulassungsinhabern und berichtet, dass die „Maßnahmen zur Produktionserweiterung bereits erfolgreich umgesetzt wurden“. Dennoch sei die bedarfsdeckende, kontinuierliche Verfügbarkeit der Arzneimittel nach wie vor nicht gewährleistet, wie es jetzt mitteilte. 

Daher weist das Bundesinstitut nochmals ausdrücklich auf seine Empfehlungen hin. Um die Versorgung der Patienten mit einem Typ-2-Diabetes sicherzustellen, sollen Ärzte beide Arzneimittel nur bei dieser Erkrankung verschreiben. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist grundsätzlich nicht zulässig. 

Werden die Arzneimittel auf einem Privatrezept verordnet, muss eine zugelassene Indikation angegeben sein. Fehlt diese Angabe, soll die Apotheke mit dem verordnenden Arzt Rücksprache halten, um sich die Indikation bestätigen zu lassen. Auch unter Vorlage des Arztausweises sollte keine Abgabe erfolgen. Bei Kassenrezepten ist die Angabe der Indikation nicht erforderlich, da hier von einem zulassungskonformen Einsatz ausgegangen wird.

Aufgrund des Engpasses wird zudem empfohlen, dass die verordnete Menge den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen sollte.

Produktionsmenge bereits maximiert

Neben Deutschland sind auch andere europäische Mitgliedstaaten von einer deutlich eingeschränkten Verfügbarkeit betroffen. Die Zulassungsinhaber der beiden Arzneimittel haben laut BfArM bereits die Produktionsmenge maximiert und in den Ausbau der Produktionskapazitäten investiert.
 

Empfehlungen zur Verordnung von Trulicity und Ozempic

Um die Versorgung der Patienten mit einem Typ-2-Diabetes sicherzustellen, empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: 

• Die Medikamente Trulicity und Ozempic sollen nur zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes verordnet werden. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich nicht zulässig. 
• Werden die Arzneimittel auf einem Privatrezept verordnet, muss eine zugelassene Indikation angegeben sein. Fehlt diese Angabe, soll die Apotheke mit dem verordnenden Arzt Rücksprache halten, um sich die Indikation bestätigen zu lassen. 
• Die Abgabe von Trulicity und Ozempic unter Vorlage des Arztausweises soll nicht erfolgen.
• Die verordnete Menge soll den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen.