Rote-Hand-Briefe verpflichtend in Verordnungssoftware
12.10.2023 - Seit dem 1. Oktober müssen Rote-Hand-Briefe und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial mit dem Blaue-Hand-Symbol auch in der Verordnungssoftware angezeigt werden. Die KBV fordert, dass es dadurch nicht zu Mehrkosten für Praxen kommen darf.
Die gesetzliche Vorgabe hat das Bundesgesundheitsministerium im April mit der ersten Verordnung zur Änderung der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung beschlossen. Sie ist am 1. Oktober in Kraft getreten.
Übergangsfrist bis April 2024
Die KBV und der GKV-Spitzenverband haben den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware entsprechend angepasst. Für den Fall, dass den Anbietern der Softwaresysteme die fristgerechte Umsetzung der Vorgaben aus organisatorischen oder technischen Gründen nicht möglich ist, wird dies übergangsweise bis zum 1. April 2024 nicht beanstandet.
Die KBV geht allerdings davon aus, dass die entsprechenden Informationen in den meisten Verordnungssystemen schon vorher abgebildet sein werden, da dies optional auch bislang schon möglich war und umgesetzt wurde. Gleichzeitig appelliert sie an die Hersteller, Mehrkosten, die ihnen durch die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben entstehen könnten, nicht an die Arztpraxen weiterzugeben.
Anzeige mindestens sechs Monate lang
Das Verordnungsprogramm muss entweder einen Hyperlink enthalten, über den Ärzte auf die Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte beziehungsweise des Paul-Ehrlich-Instituts (bei Impfstoffen) gelangen und dort die Informationen einsehen können. Alternativ werden die Rote-Hand-Briefe beziehungsweise Blaue-Hand-Briefe direkt im Verordnungsprogramm angezeigt.
Mindestens sechs Monate lang nach Erscheinen müssen Rote-Hand-Briefe beziehungsweise Blaue-Hand-Briefe in der Verordnungssoftware automatisch angezeigt werden. Danach sollen sie bei Bedarf in einem Archiv eingesehen werden können.
Rote-Hand-Briefe
In sogenannten Rote-Hand-Briefen informieren pharmazeutische Unternehmer Ärzte und Apotheker unter anderem über neu bekannt gewordene Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder über Rückrufe fehlerhafter Arzneimittelchargen.
Blaue-Hand-Briefe
Ergänzend zur Packungsbeilage und Fachinformation gibt es für zahlreiche Arzneimittel spezifisches Schulungsmaterial mit weiteren Empfehlungen, wie sich Risiken für Patienten so weit wie möglich vermeiden lassen.
Das Schulungsmaterial wird von den zuständigen Behörden angeordnet, geprüft und genehmigt und vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellt. Erkennbar ist es an dem Blaue-Hand-Symbol. Es handelt sich beispielsweise um Leitfäden und Checklisten für Ärzte oder Informationsbroschüren und Ausweise für Patienten.
