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Präambel: Wann wird ein nach ISO 27001 zertifiziertes Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) Pflicht?
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Diese Anforderung soll in eine Folgeversion der Rahmenvereinbarung aufgenommen werden.
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1 (3) Regelungsinhalte: Kann ich mein PVS mit Rahmenvereinbarung weiterhin unter demselben Namen auch ohne Rahmenvereinbarung anbieten?
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Ja, sofern Kunden die zwei Versionen eindeutig und leicht unterscheiden können.
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2.1.1 Anzahl Installationen: Warum gibt es eine Mindestanzahl für die Installationen eines PVS? Was können wir als junges Unternehmen am Markt / Start-Up tun, wenn wir diese Anforderung noch nicht erfüllen?
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Mit Punkt (1) soll erreicht werden, dass nur stabile und damit verlässliche Unternehmen eine Rahmenvereinbarung abschließen können. Punkt (2) ermöglicht es neu in den Markt eintretenden Unternehmen, dennoch zeitnah eine Rahmenvereinbarung abzuschließen, da die Installationsstatistik der KBV nur zeitversetzt veröffentlicht werden darf. Sie erfüllen alle Anforderungen der Rahmenvereinbarung, können als neues Unternehmen am Markt / Start-Up aber in der KBV-Installationsstatistik noch nicht die geforderten 100 Installation nachweisen? Dann wenden Sie sich bitte unter PVSmitVertrag@kbv.de an uns, falls Sie am Abschluss einer Rahmenvereinbarung interessiert sind.
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2.1.4 Wechselangebot an Bestandskunden: Wie soll ich mit Bestandskunden und deren Verträgen umgehen, wenn sie nicht wechseln wollen?
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In diesem Fall hat der bestehende Vertrag weiterhin Gültigkeit.
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2.1.5 Bereitstellung von Daten: Was ist das Ziel dieser Anforderung? Was heißt "interoperables Format gemäß SGB V"? Was heißt "gängiges, elektronisches Format"?
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Ziel dieser Anforderung ist es, mehrere Anwendungsfälle zu bedienen, bespielsweise Systemwechsel oder Auskunftsansprüche nach BGB und DSGVO. Ein Ziel der Rahmenvereinbarung ist es, dass sich die Praxis auf das ausgewählte System verlassen kann. Die KBV kann daher nur mit solchen Anbietern einen Rahmenvertrag abschließen, die Kunden mit Produkten ausstatten, welche überhaupt eingesetzt werden dürfen und Praxen vor der Zahlung von Bußgeldern bewahren. Durch das Digitalisierungsgesetz (DigiG) hat der Gesetzgeber die mangelnde Interoperabilität der PVS-Produkte und die fehlende Umsetzung sowie den Umfang der Archiv- und Wechselschnittstelle (AWST) aufgegriffen und Änderungen beschlossen. Im Ergebnis lässt sich festhalten, dass:
- die KBV derzeit die AWST spezifiziert und zertifiziert
- ab dem 1.1.2025 eine durch das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG) spezifizierte und durch das KIG oder beauftragte Stelle zertifizierte AWST eingesetzt werden kann (§ 385 SGB V)
- Leistungserbringer Daten im interoperablen Format austauschen, auf Verlangen des Versicherten Daten im interoperablen Format bereitstellen und sich das interoperable Format aus der Rechtsverordnung nach § 385 SGB V ergibt (§ 386 SGB V)
- falls der Gesetzesentwurf wie vorgelegt beschlossen wird, Bußgelder gegen Praxen verhängt werden können, wenn Praxen Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgesehenen Weise oder nicht rechtzeitig übermitteln (§ 397 SGB V)
- falls der Gesetzesentwurf wie vorgelegt beschlossen wird, Hersteller keine Systeme mehr in Verkehr bringen dürfen, welche die Vorgaben zu den interoperablen Formaten nicht einhalten (§§ 388, 397 SGB V).
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2.1.7 Kommunikation mit der gematik GmbH: Wo ist der Mehrwert für mich und meine Kunden?
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Ein besserer Informations- und Erfahrungsaustausch zwischen gematik und Anbietern sowie zwischen den Anbietern untereinander ist nützlich für die Stabilität und Effizienz der Telematikinfrastruktur (TI) sowie deren Anwendungen in der Vertragsarztpraxis.
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2.1.8 Bereitstellung sicherheitsrelevanter Informationen: Diese teile ich bereits mit "meinen" DVOs, wieso sollte ich sie mit meinen Kunden teilen?
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Manche Kunden möchten ohne DVO oder mit ihren eigenen DVOs arbeiten. Alle Kunden brauchen diese Informationen zum sicheren Betrieb des PVS.
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2.2.1 Zertifizierung nach technischer Richtlinie BSI TR-03161: Ist die komplette Richtlinie für mein PVS relevant?
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Die Richtlinie unterscheidet mit den drei Teilen verschiedene Arten von Anwendungen und stellt jeweils Anforderungen an diese. Ein Zertifikat kann für die jeweils zutreffenden Anforderungen erworben werden. Die Entscheidung darüber, welche Teile der Richtlinie für Sie relevant sind, treffen Sie gemeinsam mit der Prüfstelle der Technischen Richtlinie.
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2.2.4 KBV-Zertifizierungen: Wieso werden Zertifizierungen für Heilmittelverordnung, AWS, VOS, eTS verlangt?
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Alle diese Funktionen werden von Ihren Kunden benötigt, um ihre ärztlichen Pflichten zu erfüllen.
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2.2.5 und 2.2.6: Audit eNachricht und eArztbrief sowie Interoperabilitäts-Workshop: Wofür benötige ich das Audit und IOWS der kv.digital für eNachricht und eArztbrief?
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Sie können die Funktionalität und Interoperabilität Ihres PVS sicherstellen, indem Sie an den Audits sowie am Interoperabilitätsworkshop für eArztbrief und eNachricht teilnehmen.
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2.3.1 Service-Level-Agreement (SLA) als Vertragsbestandteil: Warum wird ein SLA mit meinen Kunden gefordert?
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Die Angaben im SLA sollen Transparenz bereits vor Vertragsschluss herstellen. Es werden explizit keine Vorgaben für die Zeiten gemacht. Eine mögliche Angabe einer Lösungszeit könnte also je nach Komplexität und Dringlichkeit unterschiedlich ausfallen oder gar keine feste Lösungszeit zusichern.
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2.3.2 Liste aller Dienstleister-vor-Ort (DVO) und freie Wahl des DVO: Warum soll ich "meine" DVO offen auflisten?
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Hier soll Transparenz für potenzielle Kunden bereits vor Vertragsschluss geschaffen werden. Kunden sollen nicht verpflichtet werden, bestimmte DVO zu nutzen, da etwa größere MVZ eigene IT-Abteilungen vorhalten könnten. Gegebenenfalls bieten auch DVO, die keine vertragliche Bindung an den PVS-Anbieter haben, den Support eines bestimmten PVS an. Kein Geschäftsmodell soll ausgeschlossen werden.
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2.5.4 Revisionssicherheit: Warum gibt es diese Anforderung?
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Diese Anforderung ist unabdingbar, damit Ihre Kunden ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen können.
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2.5.5 dokumenten- und dokumentenart-bezogene Archivierungs- und Löschfunktion: Bei meinem PVS erfolgt die Archivierung nicht direkt im PVS, sondern in einem separaten System, kann ich trotzdem eine Rahmenvereinbarung abschließen?
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Diese Anforderung ergibt sich ebenfalls aus § 630f Abs. 3 BGB. Sollte die Archivierung in einem an das PVS angeschlossenen Archivsystem erfolgen, wäre dies nach der Rahmenvereinbarung zulässig.
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2.5.6 PVS-Nutzung außerhalb der Praxisräume: Warum gibt es diese Anforderung?
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Ziel der Anforderung ist es, Transparenz für potenzielle Kunden zu erzeugen. Auf der Website ist eine übersichtliche Gestaltung der Informationen gewünscht.
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2.6.2 TI-Score der gematik: Was ist zum TI-Score zu beachten?
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Der TI-Score der gematik deckt verschiedene Anforderungen an Funktionalität und Effizienz einer TI-Anwendung im PVS ab.
Alles zum TI-Score
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2.7.4 Zeitpunkt der Umsetzung der Updates im PVS: Was ist der Hintergrund dieser Anforderung?
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Diese Anforderung ermöglicht es den Praxen, das Einspielen von Updates außerhalb der Praxis-Öffnungszeiten durchzuführen. So wird ein reibungsloser Praxisablauf unterstützt. Die Anforderung gilt auch für PVS, die im Rechenzentrum oder in der Cloud gehostet werden.
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2.8.1 Anforderungen aus der Richtlinie nach § 390 SGB V: Die Kunden sind doch für die IT-Sicherheit und die Einhaltung der Richtlinie zuständig. Warum muss mein PVS dafür etwas tun?
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Die Kunden können manche Anforderungen der Richtlinie nur dann erfüllen, wenn das PVS entsprechende Funktionen bereitstellt. Genau das wird hier gefordert.
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2.8.1 Anforderungen aus der Richtlinie nach § 390 SGB V: Kann die Datensicherung auch außerhalb des PVS durchgeführt werden?
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Die Datensicherung kann auch zentral außerhalb des PVS durchgeführt werden, sofern die Daten des PVS in die Sicherung miteinbezogen werden.
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2.8.2 Virenschutz: Darf ich meinem Kunden auch Antivirensoftware empfehlen?
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Ja, aus der Rahmenvereinbarung ergibt sich jedoch keine Pflicht für Ihre Kunden, dieser Empfehlung zu folgen.
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5.2 Gerichtsstand: Wieso soll der Gerichtsstand am Ort des Kunden sein?
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Dies soll es den Kunden erleichtern, im äußersten Fall den gerichtlichen Weg zu gehen.
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5.3 Einladungen zu Kundenbefragungen: Wie oft wird das sein?
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Geplant ist eine jährliche Umfrage.
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5.4 Statistische Daten: Wofür werden die Daten erhoben und wieso monatlich?
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Eine genaue Übersicht der Kunden mit Rahmenvereinbarung ist notwendig, um die Marktdurchdringung von PVS mit Rahmenvereinbarung beurteilen zu können. Eine monatliche Bereitstellung durch die Anbieter hält die KBV für zumutbar.
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5.5 Bereitstellung von PVS und Lizenzen: Warum soll dies den KVen und der KBV bereitgestellt werden?
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Diese Anforderung soll es KVen und KBV ermöglichen, sich niederschwellig und mit wenig Aufwand mit dem Anbieter über konkrete Fragestellungen zum PVS auszutauschen. Eine Bepreisung des Supports für die KVen und die KBV ist daher zum jetzigen Zeitpunkt nicht vorgesehen. Sollte eine Verbindung in die TI gewünscht sein, müssten KBV und KVen die dafür nötigen Hardware-Komponenten bereitstellen.
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6 Anpassung von Vorgaben durch die KBV: Was heißt das?
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Für laufende Rahmenvereinbarungen ist es ausdrücklicher Wunsch der KBV, möglichst keine neuen Anforderungen aufzunehmen. Punkt 6 "Anpassung von Vorgaben durch die KBV" erlaubt dieses Vorgehen jedoch für den Fall, dass sich gesetzliche Rahmenbedingungen ändern, da diese sich außerhalb der Kontrolle der KBV befinden.
