Anspruch auf Präexpositionsprophylaxe neu geregelt - Bezug monoklonaler Antikörper vorerst weiterhin über Sternapotheken

31.05.2022 - Gesetzlich Versicherte haben zukünftig einen Anspruch auf Versorgung mit monoklonalen Antikörpern zur Prophylaxe einer COVID-19-Erkrankung.  Dies sieht die „Dritte Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Ärzneimittelversorgungsverordnung“ des Gesundheitsministeriums vor, die seit Dienstag in Kraft ist.  

Bislang hatte der Bund die Arzneimittel zentral beschafft und an sogenannte Stern- und Satellitenapotheken ausgeliefert. Künftig werden diese über die üblichen Vertriebswege des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken in den Verkehr gebracht. Auch die Finanzierung läuft dann nicht mehr nach der Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV). Sie soll künftig über die gesetzlichen Krankenkassen erfolgen.

Prophylaxe bei fehlendem Immunschutz

Voraussetzung für den Versorgungsanspruch nach der neuen Verordnung ist, dass bei den Patientinnen und Patienten aus medizinischen Gründen kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen COVID-19 durch eine Impfung erzielt werden kann oder dass bei ihnen die Impfung kontraindiziert ist und sie Risikofaktoren für einen schweren Krankheitsverlauf haben.

Eine weitere Voraussetzung für den Versorgungsanspruch ist, dass das Arzneimittel in der EU zugelassen ist. Dies sind in der Indikation Präexpositionsprophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht bislang die beiden Antikörperkombinationen Evusheld® und Ronapreve®, wobei derzeit nur erste zum Einsatz kommt. Die klinische Indikation zur Anwendung von Ronapreve® ist durch fehlende Wirksamkeitsnachweise gegen die Omikron-Varianten BA.1 und BA.2 aktuell nicht gegeben.  

Nach Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wird Evusheld® des Herstellers AstraZeneca bereits ab dem 15. Juni in jeder Apotheke erhältlich sein. Offen ist derzeit noch die Vergütung. Der EBM beinhaltet aktuell keine Abrechnungsmöglichkeiten für eine präventive Anwendung von monoklonalen Antikörpern. 

Bestellung vorerst weiterhin in einer Satellitenapotheke

Nach Auskunft des BMG lagern in den Stern- und Satellitenapotheken noch etwa 4.800 zentral beschaffte Einheiten Evusheld®, die bis Ende Juli haltbar sind. Ärzten wird deshalb empfohlen, das Medikament zunächst weiterhin dort zu bestellen, bis die Vorräte aufgebraucht sind. In diesem Fall können auch die ärztlichen Leistungen wie bisher nach der MAKV abgerechnet werden.

Monoklonale Antikörpertherapie zur Prophylaxe

Mit der Indikation einer Präexpositionsprophylaxe wurden bislang die monoklonalen Antikörperkombinationen Ronapreve® (Wirkstoffe Casirivimab / Imdevimab) und Evusheld® (Wirkstoffe Tixagevimab / Cilgavimab) in der Europäischen Union zugelassen. Die klinische Indikation zur Anwendung von Ronapreve® ist durch fehlende Wirksamkeitsnachweise gegen die Omikron BA.1 und BA.2 Varianten des Virus aktuell nicht gegeben.

Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld©)

Das Kombinationspräparat wird intramuskulär appliziert und weist eine lange Halbwertzeit auf. Auf Grundlage von pharmakokinetischen und In-vitro-Daten ist eine Wirksamkeit gegenüber der derzeit dominierenden Omikron BA.2 Variante zumindest für 6 Monate wahrscheinlich. Aufgrund der sich schnell ändernden Gegebenheiten hinsichtlich der zirkulierenden Varianten kann zum aktuellen Zeitpunkt keine Empfehlung zum Dosisintervall gegeben werden. Eine ergänzende klinische Studie ist nach Angaben des pharmazeutischen Herstellers derzeit in Vorbereitung. Tixagevimab/Cilgavimab ist ein kühlkettenpflichtiges Arzneimittel (Lagerung und Transport bei +2 °C bis +8 °C).

Empfehlung für die Anwendung

Die Präexpositionsprophylaxe soll bei Personen mit Empfehlung zur aktiven Immunisierung nicht als Ersatz für eine vollständig durchgeführte Impfserie entsprechend aktueller STIKO-Empfehlung durchgeführt werden.

Mehr Informationen:

• Ausführliche Informationen zur prophylaktischen Anwendung von Monoklonalen Antikörpern bietet die S1 Leitlinie „SARS-CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe“
• Informationen zur Identifizierung von Patientinnen und Patienten, bei denen eine verminderte Immunantwort nach einer Impfung oder nach einer Infektion möglich erscheint, bietet die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) eine Orientierung (Epidemiologisches Bulletin 43 vom 28. Oktober 2021)
• Informationen über Expositionsrisiken und assoziierte Faktoren für Hospitalisierungen und schwere Krankheitsverläufe von COVID-19-Patientinnen und -Patienten in Deutschland
• Eine klinische Beratung und Fallbesprechung kann über das Beratungsnetzwerk des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB) und der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie (DGI) erfolgen (www.rki.de/stakob-ibn).