Schwere Hämophilie: Infusionstherapie mit Roctavian in den EBM aufgenommen
30.03.2023 - Zur Anwendung des Medikamentes Roctavian® hat der Bewertungsausschuss vier neue Gebührenordnungspositionen in den EBM aufgenommen. Bevor sie abgerechnet werden können, muss der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen zur Qualitätssicherung festlegen.
Bei Valoctocogen Roxaparvovec (Handelsname Roctavian®) handelt es sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien nach dem Arzneimittelgesetz, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Das gentherapeutische Arzneimittel wird als intravasale Infusionstherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einer schweren Hämophilie A eingesetzt.
Mit Roctavian® steht erstmals ein ATMP zur Verfügung, dessen Anwendung im vertragsärztlichen Bereich, wenn auch in hochspezialisierten Einrichtungen (Hämophiliezentren), erfolgen wird. Die Anforderungen zur Qualitätssicherung legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einer neuen Anlage zur ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie fest.
Erst nach Inkrafttreten dieser Anlage können entsprechend qualifizierte Ärztinnen und Ärzte eine Genehmigung bei ihrer Kassenärztlichen Vereinigung beantragen und die neuen Leistungen abrechnen. Damit wird im Sommer gerechnet (die PraxisNachrichten werden berichten).
Neuer EBM-Abschnitt 30.3.3
Für die intravasale Infusionstherapie mit Valoctocogen Roxaparvovec sowie die sich unmittelbar an die Infusion anschließende Beobachtung und Betreuung des Patienten werden die Gebührenordnungspositionen (GOP) 30320 bis 30323 zum 1. April in den neuen EBM-Abschnitt 30.3.3 „Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien“ aufgenommen.
Die GOP sind zeitlich gestaffelt, da die Infusions- und Nachbeobachtungszeit in Abhängigkeit vom Infusionsvolumen, der Infusionsgeschwindigkeit und der Reaktion des Patienten variieren kann.
Sie können pro Patient insgesamt nur einmal abgerechnet werden, da die aktuell gültige Fachinformation nur eine einmalige Anwendung vorsieht. Die Behandlung wird zunächst extrabudgetär vergütet.
Hintergrund: Frühe Nutzenbewertung
Hintergrund für die EBM-Anpassungen ist ein Beschluss des G-BA zur frühen Nutzenbewertung. Sieht die Fachinformation des entsprechenden Arzneimittels für dessen Anwendung zwingend eine bestimmte Untersuchung oder Behandlung vor, die nicht im EBM enthalten ist, passt der Bewertungsausschuss den EBM an.
Übersicht der neuen GOP
Infusionstherapie mit Valoctocogen Roxaparvovec sowie Beobachtung und Betreuung unmittelbar nach der intravasalen Infusion:
GOP Beschreibung Bewertung 30320 Dauer mind. 60 Minuten 165 Punkte / 18,96 Euro 30321 Dauer mehr als 2 Stunden 386 Punkte / 44,36 Euro 30322 Dauer mehr als 4 Stunden 625 Punkte / 71,82 Euro 30323 Dauer mehr als 6 Stunden 961 Punkte / 110,43 Euro Hinweis: Die GOP 30320 bis 30323 können nur von Vertragsärztinnen und Vertragsärzten berechnet werden, die über eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung gemäß ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie des G-BA zur Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie verfügen (noch nicht in Kraft).
