Frühe Nutzenbewertung

Der Gesetzgeber hat die frühe Nutzenbewertung 2011 eingeführt. Seitdem müssen pharmazeutische Unternehmer insbesondere bei der Markteinführung eines Arzneimittels belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Medikament einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Auf Grundlage der Nutzenbewertung verhandeln die Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag – also den Preis, den die Krankenkassen für das neue Arzneimittel bezahlen. Dieser gilt rückwirkend ab dem 7. Monat nach Markteintritt. In den ersten sechs Monaten gilt dagegen der vom Hersteller festgelegte Preis.

Die Ergebnisse der Nutzenbewertung sind in der Verordnungssoftware hinterlegt. Ärztinnen und Ärzte sehen, für welche Arzneimittel das Verfahren stattgefunden hat und zu welchen Ergebnissen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gekommen ist:

Ob ein neues Arzneimittel für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen gegenüber dem Therapiestandard hat und falls ja, in welchem Ausmaß. Die Studienergebnisse hinsichtlich Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen werden grafisch dargestellt.

Darüber hinaus erfahren Praxen in der Verordnungssoftware, ob ein Medikament nur bei Patientinnen und Patienten verordnungsfähig ist, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen. Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung und Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen kann der G-BA den Hersteller zu einer solchen Datenerhebung verpflichten, wenn die Studienlage dies erfordert.

Für diese Arzneimittel gilt die Nachweispflicht

• Für alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Wirkstoffe.
• Bei neuen Anwendungsgebieten für nach dem 1. Januar 2011 zugelassene Wirkstoffe.
• Bei neuen Anwendungsgebieten für vor dem 1. Januar 2011 zugelassene Wirkstoffe, wenn für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung stattgefunden hat.
• Auf Antrag frühestens ein Jahr nach erfolgter Nutzenbewertung, wenn neue Erkenntnisse vorliegen.
• Nach Ablauf eines befristeten Beschlusses zur Nutzenbewertung.

So funktioniert das Verfahren

Auf der Grundlage von Studiendaten entscheidet der G-BA, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel oder ein Arzneimittel mit neu zugelassenem Anwendungsgebiet im Vergleich zum Therapiestandard hat. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wird mit der Auswertung der Studiendaten beauftragt. Der Abschlussbericht muss nach 3 Monaten veröffentlicht werden.

Der pharmazeutische Unternehmer sowie Verbände und medizinische Fachgesellschaften können Stellung nehmen. Auf Grundlage der Nutzenbewertung und der Stellungnahmen trifft der G-BA nach weiteren 3 Monaten einen Beschluss. Dieser beinhaltet Aussagen über das Ausmaß eines eventuellen Zusatznutzens des untersuchten Arzneimittels, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels.

Zur Bestimmung des Ausmaßes eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gibt es folgende Kategorien:

• erheblicher Zusatznutzen
• geringer Zusatznutzen
• beträchtlicher Zusatznutzen
• nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
• Zusatznutzen nicht belegt
• geringerer Nutzen

Zudem wird die Wahrscheinlichkeit beziehungsweise Aussagesicherheit bewertet, mit der sich ein Zusatznutzen aus der vorgelegten Evidenz ableiten lässt. Diese unterteilt sich in: Beleg, Hinweis oder Anhaltspunkt.

In den Verhandlungen über den Erstattungsbetrag können der pharmazeutische Unternehmer und der GKV-Spitzenverband festlegen, wenn ein Arzneimittel bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen bundesweit als Praxisbesonderheit anzuerkennen ist. Die Übersicht der jeweiligen Wirkstoffe veröffentlicht der GKV-Spitzenverband auf seiner Website.

Bei bestimmten Arzneimitteln verweist der G-BA auf behördlich angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers. Diese Informationen sind bei der Verordnung im Sinne einer qualitätsgesicherten Anwendung zu berücksichtigen.