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Anwendungsbeobachtung

Melden einer Anwendungsbeobachtung (AWB) oder nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung (NIUP)

Die Meldung von AWB und NIUP erfolgt in einem gesicherten Bereich.
Bevor Sie die Zugangsdaten beantragen, empfehlen wir Ihnen, die Liste der
an den Studien teilnehmenden Ärzte vorzubereiten.


Bitte beachten Sie auch unsere Datenschutzerklärung und die Merkblätter für die Meldung von AWB und NIUP. 

Merkblatt zu den gesetzlich vorgeschriebenen Meldungen bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen

Definition

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Befunderhebungen müssen auch bei einer AWB standardisiert nach einem Beobachtungsplan erfolgen. Es dürfen keine diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen durchgeführt werden, die nicht auch außerhalb der AWB erfolgt wären. Der Patient wird mit „seinem“ Medikament (Handelsware) weiterbehandelt.

Rechtliche Grundlage für die Meldung

Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies gemäß § 67 Abs. 6 AMG der zuständigen Bundesoberbehörde, der KBV, dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der privaten Krankenversicherung unverzüglich anzuzeigen.

Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der AWB anzugeben sowie gegenüber der KBV und dem GKV-Spitzenverband die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.

Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln; hiervon sind Anzeigen gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen.

Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten.

Was muss gemeldet werden?

  • Neuanlage, Änderung/Erweiterung, Monatsmeldung (Änderung der Teilnehmerliste), Abschluss der AWB
  • Anzeiger: Anbieternummer (IFA), Ansprechpartner*, E-Mail-Adresse*, Telefonnummer
  • Ort der AWB*
  • Präparat*, BfArM-Eingangsnummer, Wirkstoff*, Dosisstärke
  • Präparat und/oder Substanz (Produktname*, BfArM-Eingangsnummer, Wirkstoff, Dosisstärke)
  • Zeitraum der AWB (Beginn*, Ende*)
  • Ziel* der AWB (bzw. Titel, sofern das Ziel sich hieraus ergibt)
  • Anzahl der Patienten bzw. geplante Patientenzahl
  • teilnehmende Ärzte (mit Namen*, Praxisanschrift, lebenslanger Arztnummer* [gilt nur für Vertragsärzte], Betriebsstättennummer) als Liste über Online-Meldemaske
  • Art und Höhe der geleisteten Entschädigungen* (ebenfalls auf Meldemuster über Online-Meldemaske einzutragen, ggf. bei Abschluss der AWB im Meldemuster zu ergänzen)
  • Übermittlung einer Ausfertigung der mit teilnehmenden Ärzten geschlossenen Verträge* als eigener Anhang (z.B. PDF)
  • Beobachtungsplan* der AWB als eigener Anhang (z.B. PDF)

* Die mit einem Asterisk gekennzeichneten Angaben sind obligatorisch.

Die KBV ist nach § 106 Abs. 2 Satz 11 SGB V verpflichtet, den Kassenärztlichen Vereinigungen die teilnehmenden Ärzte mitzuteilen.

Wie soll gemeldet werden?

Die Anzeige über die Internetplattform www.kbv.de ist der einfachste Weg für die Meldung einer AWB. Nach Einrichten des Zugangs, Auswahl der passenden Meldemaske, Ausfüllen der Meldemaske und Übermittlung der erforderlichen Angaben und Anhänge an die KBV drucken Sie sich bitte die gemachten Angaben als Beleg für Ihre Unterlagen aus. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unseren Ansprechpartner.  

Merkblatt zu den gesetzlich vorgeschriebenen Meldungen bei der Durchführung von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen

Definition

In einer Unbedenklichkeitsstudie soll die „Unbedenklichkeit“, also Verträglichkeit und Sicherheit eines Arzneimittels, erfasst werden. Unbedenklichkeitsstudien sind Untersuchungen an zugelassenen Arzneimitteln, um „ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen“ (Richtlinie 2010/84/EU).

Bei einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung (NIUP) darf – ebenso wie bei einer Anwendungsbeobachtung – nicht aktiv in den Behandlungsprozess eingegriffen werden. Vor einer NIUP muss ein Protokoll erstellt werden (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3/2012, S. 30 ff).

Rechtliche Grundlage für die Meldung

Der Zulassungsinhaber für ein Arzneimittel in einer NIUP, die auf eigene Veranlassung oder aufgrund einer Auflage der zuständigen Oberbehörde durchgeführt wird, ist verpflichtet, deren Durchführung nach § 63f (4) AMG der zuständigen Bundesoberbehörde, der KBV, dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der privaten Krankenversicherung unverzüglich anzuzeigen.

Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Studie anzugeben und die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der GKV erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln.

Für NIUP, die aufgrund einer Auflage nach § 28 Abs. 3, 3a oder 3b AMG angeordnet wurden, gelten weitergehende Meldebestimmungen, die in § 63g AMG aufgeführt sind.

Was muss gemeldet werden?

  • Neuanlage, Änderung/Erweiterung, Monatsmeldung (Ergänzung in der Teilnehmerliste) oder Abschluss der NIUP
  • Anzeigendatum*
  • Anzeiger: Zulassungsinhaber*, Ansprechpartner*, E-Mail-Adresse*, Telefonnummer
  • Ort der NIUP* (regional – national – international)
  • Präparat*, BfArM-Eingangsnummer, Wirkstoff*, Dosisstärke
  • Präparat und/oder Substanz (Produktname*, BfArM-Eingangsnummer, Wirkstoff, Dosisstärke)
  • Zeitraum der NIUP (Beginn*, Ende*)
  • Ziel* der NIUP (bzw. Titel, sofern Ziel sich hieraus ergibt)
  • Anzahl der Patienten bzw. geplante Patientenzahl
  • teilnehmende Ärzte (mit Namen*, Praxisanschrift, lebenslanger Arztnummer* [gilt nur für Vertragsärzte], Betriebsstättennummer) als Liste über Online-Meldemaske
  • Art und Höhe der geleisteten Entschädigungen* (sofern Vertragsarzt; ebenfalls auf Meldemuster über Online-Meldemaske einzutragen, gegebenenfalls bei Abschluss der NIUP im Meldemuster zu ergänzen)
  • Übermittlung einer Ausfertigung der mit teilnehmenden Ärzten geschlossenen Verträge* (sofern Vertragsarzt) als gesonderter Anhang (z.B. PDF)
  • Protokoll* der NIUP als eigener Anhang (z.B. PDF).

* Die mit einem Asterisk gekennzeichneten Angaben sind obligatorisch.

Wie soll gemeldet werden?

Die Anzeige über die Internetplattform www.kbv.de ist der einfachste Weg für die Meldung einer NIUP. Nach Einrichten des Zugangs, Auswahl der passenden Meldemaske, Ausfüllen der Meldemaske und Übermittlung der erforderlichen Angaben und Anhänge an die KBV drucken Sie sich bitte die gemachten Angaben als Beleg für Ihre Unterlagen aus. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unseren Ansprechpartner

Hinweis: