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Anwendungsbeobachtungen

Melden einer Anwendungsbeobachtung (AWB) oder nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung (NiUp)

Die Anzeige einer AWB oder NiUp erfolgt in einem gesicherten Bereich. Bevor Sie hierfür Zugangsdaten beantragen, empfehlen wir Ihnen, die Liste der an den Studien teilnehmenden Ärzte vorzubereiten.

Seit 1. Januar 2018 einheitliche Ärzteliste

Nach § 67 Abs. 6 und § 63f Abs. 4 Arzneimittelgesetz sind von der KBV, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und dem Verband der Privaten Krankenversicherung einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben bei der Meldung von AWB und NiUp festzulegen und bekannt zu geben. Dieser Vorgabe entsprechend haben sich die KBV und der GKV-SV auf ein einheitliches Excel-Format für die elektronische Übermittlung der ausschließlich an ihre Organisationen zu übermittelnden Daten verständigt.

Die hier zur Verfügung gestellte einheitliche Formatvorlage („Liste teilnehmender Ärztinnen/Ärzte bzw. Prüfzentren“) ist seit 1. Januar 2018 von den meldenden Einrichtungen verpflichtend anzuwenden für die regelmäßige (quartalsmäßige und jährliche) namentliche Meldung der beteiligten Ärzte, der lebenslangen Arztnummern, der Art und Höhe der tatsächlich geleisteten individuellen Entschädigungen und für Änderungen bei diesen Angaben. Die einheitliche Formatvorlage ist ebenfalls verpflichtend anzuwenden für die Meldung innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung (mit Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte, Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigung).

Basisdaten wie die Art der Meldung, der Name, der Ort, die Zeit und das Ziel der AWB bzw. NiUp sind mit dem bereits vorhandenen Meldeverfahren anzugeben, das heißt bei der KBV und dem GKV-SV durch Eintrag in das jeweilige elektronische Meldeformular. Der Beobachtungsplan bzw. das Protokoll und der Mustervertrag einschließlich der Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und die Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung sind hierbei wie bisher als Anhang in Textform (Word oder durchsuchbares PDF) elektronisch zu übermitteln.

Ärzteliste zum Download

So erhalten Sie die Zugangsdaten:

Bitte geben Sie auf der nachfolgenden Seite Ihre E-Mail-Adresse an. Sie erhalten dann umgehend eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten. Die Zugangsdaten sind sowohl für die Meldung einer AWB als auch einer NiUp zu verwenden und sind vier Stunden gültig.

Datenschutzerklärung

Bitte beachten Sie auch unsere Datenschutzerklärung für die Anzeige von AWB und NiUp.