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Anwendungsbeobachtungen

Meldungen und Abschlüsse von Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Wer AWB durchführt, muss dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, der KBV, dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der privaten Krankenversicherung anzeigen (§ 67 Abs. 6 AMG).

Die KBV setzt sich für Transparenz ein und veröffentlicht eine Übersicht der ihr gemeldeten, abgeschlossenen AWB. Diese sind in der Reihenfolge ihrer Abschlussmeldungen aufgelistet. Die Übersicht enthält unter anderem die Anzahl der an den AWB beteiligten Ärzten und Patienten sowie die Art und Höhe der an die Ärzte geleisteten Entschädigungen.

Das spricht gegen die Teilnahme

Die Entscheidung, an einer AWB teilzunehmen, bleibt den Ärztinnen und Ärzten überlassen. Nur sie erhalten während der Rekrutierungsphase Informationen, die eine Beurteilung zulassen, ob die AWB sinnvoll, praxisrelevant und geeignet ist und ob sie eine angemessene Aufwandsentschädigung bietet.

Entscheidungskriterien hat die KBV beispielsweise in einem Artikel im Deutschen Ärzteblatt (2009) benannt. Danach sprechen eher gegen die Teilnahme:

  • ungewöhnlich hohe Teilnehmerzahlen
  • ungewöhnlich hohe Vergütungen
  • Studien zu längst eingeführten, gut erprobten Produkten
  • mehrere unterschiedliche, einander sehr ähnliche AWB zum selben Produkt

Hinweise zur Teilnahme an einer AWB

Wenn Ärztinnen und Ärzte an einer AWB teilnehmen wollen,

  • dürfen sie deswegen ihr Verordnungsverhalten nicht ändern,
  • sollten sie gegebenenfalls ihre Patienten über die Teilnahme informieren und
  • vereinbaren, dass sie nach Abschluss der AWB die Ergebnisse erfahren.

Übersicht zum Download