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Stand 18.08.2017

Anwendungsbeobachtungen

Meldungen und Abschlüsse von Anwendungsbeobachtungen an die KBV

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln.

Wer solche Untersuchungen durchführt, ist dazu rechtlich verpflichtet, dies der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der KBV, dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der privaten Krankenversicherung anzuzeigen.

Die KBV setzt sich für Transparenz ein und veröffentlicht die Listen der 2015 und 2016 als abgeschlossen gemeldeten Anwendungsbeobachtungen. Die AWB sind in der Reihenfolge ihrer Abschlussmeldungen aufgelistet. Nach § 67 Absatz 6 Satz 6 sind innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der beteiligten Patienten und Art und Höhe der geleisteten Entschädigungen an die KBV zu übermitteln. Im Jahr 2016 abgeschlossene Anwendungsbeobachtungen können somit noch bis zum 31.12.2017 angezeigt werden.

Welchen Rat gibt die KBV Ärzten, die an einer AWB teilnehmen wollen?

Die Entscheidung, an einer AWB teilzunehmen oder nicht teilzunehmen, bleibt immer dem Arzt überlassen. Nur dieser erhält während der Rekrutierungsphase Informationen, die eine Beurteilung zulassen, ob die AWB sinnvoll, praxisrelevant und geeignet ist und eine angemessene Aufwandsentschädigung bietet. Entscheidungskriterien hat die KBV beispielsweise in einem Artikel im Deutschen Ärzteblatt (2009) benannt. Danach sprechen eher gegen eine Teilnahme

  • ungewöhnlich hohe Teilnehmerzahlen,
  • ungewöhnlich hohe Vergütungen,
  • Studien zu längst eingeführten, gut erprobten Produkten
  • mehrere unterschiedliche, einander sehr ähnliche AWB zum selben Produkt.

Wenn der Arzt sich dazu entscheidet, an einer AWB teilzunehmen,

  • darf er deswegen sein Verordnungsverhalten nicht ändern,
  • sollte er gegebenenfalls seine Patienten über die Teilnahme informieren,
  • sollte er vereinbaren, dass er nach Abschluss die Ergebnisse der AWB erfährt.

Dokumente zum Download